UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規導涙チューブを用いた涙液分泌機能検査に関する研究

英語
A study on tear function tests using a novel tear absorbing strip (SMTube)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規導涙チューブを用いた涙液分泌機能検査に関する研究

英語
A study on tear function tests using a novel tear absorbing strip (SMTube)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規導涙チューブを用いた涙液分泌機能検査に関する研究

英語
A study on tear function tests using a novel tear absorbing strip (SMTube)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規導涙チューブを用いた涙液分泌機能検査に関する研究

英語
A study on tear function tests using a novel tear absorbing strip (SMTube)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry Eye Disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
涙液メニスカスにおける涙液採取用医療機器として、ストリップメニスコメトリチューブ（以下、SMチューブ）をエコー電気株式会社が開発し量産に成功した。SMチューブは片眼５秒の測定時間で涙液メニスカス量を定量化する新規導涙チューブである。このSMチューブ使用により、従来のシルマー試験テストの測定時間（5分）の短縮が期待される。
医師によるスリットランプを併用したでの検査についてはでは、すでに試験が行われたが、医師以外のスタッフ施行によるスリットランプを使用しない場合の検査の検査有効性でも同様の結果が得られるかを本試験で検証したい

英語
Recently, Echo Electricity Co., Ltd. has successfully developed and initiated a manufacture of Strip Meniscometry Tube (SMTube), which is a medical device used for quantification of the tear meniscus volume residing on the ocular surface. SMTube allows one to measure the tear meniscus volume with five seconds of the testing time for one eye, which is remarkably shorter compared to the conventional Schirmer test requiring five minutes of the testing time.
A clinical efficacy of SMTube has been previously reported, where the testing was performed by a medical doctor under the use of a slit lamp biomicroscopy system. However, the efficacy of SMTube is still unclear if performed by a technical staff in clinics. The objective of this study is to investigate the clinical performance of SMTube when the test is conducted by a technician.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SMTube試験
マイボーム腺機能不全診断
シルマー試験
涙液層破壊時間測定

英語
SMTube testing
Meibomian Gland Dysfunction diagnosis
The Schirmer test
Tear film breakup time measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SMチューブ試験１回
マイボーム腺機能不全診断１回
涙液層破壊時間測定３回
シルマー試験１回

英語
SMTube testing (once)
MGD diagnosis (once)
BUT measurement (3 times)
The Schirmer test (once)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特に無し

英語
N/A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
実務責任医師が本研究に不適当と判断した場合

英語
A decision should be made by a responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶一
ミドルネーム
姓	宮坂

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Miyasaka

所属組織/Organization

日本語
エコー電気株式会社

英語
Echo Electricity Co Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究開発

英語
R&D

郵便番号/Zip code

1230851

住所/Address

日本語
東京都足立区梅田6-24-14

英語
6-24-14 Umeda, Adachi, Tokyo

電話/TEL

03-3880-0455

Email/Email

kmfbus@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Okumura

組織名/Organization

日本語
株式会社メディプロデュース

英語
Mediproduce, Inc.

部署名/Division name

日本語
プロジェクトマネージャー

英語
Project Manager

郵便番号/Zip code

1070062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山2-26-35-8F

英語
2-26-35-8F Minami-Aoyama, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-5775-2075

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okumura@mediproduce.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Echo Electricity Co Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エコー電気株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Echo Electricity Co Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エコー電気株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
羽根木の森アイクリニック

英語
Haneginomori eye clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区代田4-26-4

英語
4-26-4 Daita, Setagaya, Tokyo

電話/Tel

03-6265-8777

Email/Email

mail@hanegi-eye.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

羽根木の森アイクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.echo-mf.jp/en.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.echo-mf.jp/en.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
予備解析結果の検討．

英語
Preliminary data analyses on the test results are currently ongoing.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
クリニック外来患者

英語
Outpatients to the clinic

参加者の流れ/Participant flow

日本語
受付時に説明

英語
The procedure was given upon the reception.

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
- Descriptive statistics on test scores
- Correlations among the test results

英語
- Descriptive statistics on test scores
- Correlations among the test results

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030542

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