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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満患者の腸内細菌叢の網羅的解析と治療介入効果との関連解析－腸内細菌に着目した肥満治療、予防の新たなアプローチへ向けて－

英語
Relationships of Gut Microbiota with Obesity and Effects of Therapeutic Intervention in Japanese Obese Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-METEO study

英語
G-METEO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満患者の腸内細菌叢の網羅的解析と治療介入効果との関連解析－腸内細菌に着目した肥満治療、予防の新たなアプローチへ向けて－

英語
Relationships of Gut Microbiota with Obesity and Effects of Therapeutic Intervention in Japanese Obese Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-METEO study

英語
G-METEO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非肥満・肥満

英語
with or without Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
減量治療前の腸内細菌叢の網羅的解析により、腸内細菌叢と肥満病態との関連性を検証し、更に減量治療による腸内細菌叢の変化と治療効果との関係性を明らかにする事を目的とする。

英語
To elucidate 1) the relationship between gut microbiota and obesity and 2) the relationship between the effects of weight reduction therapy on gut microbiota and the efficacy of the therapeutic intervention, by comprehensive analysis of gut microbiota before and after treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16S rRNA解析による腸内細菌叢プロファイル

英語
Profiles of gut microbiota by 16S rRNA metagenomics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体重
・血圧
・糖代謝指標（HbA1c, FPG, IRI）
・脂質代謝指標（TC, TG, HDL-C, LDL-C）

英語
Bodiy weight, blood pressure, glucose metabolism (HbA1c, FPG, IRI), lipid metabolism (TC, TG, HDL-C, LDL-C)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：20歳以上
2.性別：男女不問
3.BMI：非肥満群はBMI<25、肥満群はBMI≧25
4.同意が得られた者

英語
1) Age: more than 20 years old; 2) Gender: male and female; 3) BMI: non-obese, BMI under 25; obese, BMI more than 25; 4) Subjects providing informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.抗生物質等、腸内細菌叢に影響を及ぼす薬剤を内服中の者
2.その他、主治医の判断により、研究参加には不適と判断された者

英語
1) Subjects taking reagents which would affect gut microbiota (e.g. antibiotics); 2) Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅原　哲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Asahara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto medical center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and, Hypertension Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅原　哲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Asahara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto medical center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and, Hypertension Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内分泌代謝高血圧研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
内分泌代謝高血圧研究部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都医療センター（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究

対象者：
肥満者は2016年1月以降に当施設を受診した患者で選択基準に合致した症例。
非肥満者は2016年1月以降に当施設に来られた方の内、研究に協力申請をされた方。

観察項目（評価項目以外）：
・身長、腹囲
・肝機能指標（GOT, GPT, γ-GTP）
・腎機能指標（BUN, Cre, U-Cre, U-Alb)
・炎症性サイトカイン（Adiponectin, Leptin, hs-CRP)
・動脈硬化指標（CAVI）
・便中微量短鎖脂肪酸

測定スケジュール：
登録時及び、登録から6ヶ月後

英語
Study design:
prospective cohort study

Subjects:
obese patients who get a check-up at our hospital after January 2016 and meet the inclusion criteria
non-obese subjects who get a check-up at our hospital after January 2016 and provide agreement with the study

Measurement:
hight, waist circumference, liver function (GOT, GPT, gamma-GTP), renal function (BUN, Cre, U-Cre, U-Alb), inflammation (Adiponectin, Leptin, hs-CRP), index of atherosclerosis (CAVI), short chain fatty acids in feces

Schedule:
at the enrollment and 6 months after the enrollment

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030526

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