UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026578
受付番号 R000030516
科学的試験名 気管支サーモプラスティが,気道内のメディエーター,運動誘発喘息,喘息コントロールおよびQOLに与える影響についての検討および安全性の確認
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/17
最終更新日 2017/03/16 15:15:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支サーモプラスティが,気道内のメディエーター,運動誘発喘息,喘息コントロールおよびQOLに与える影響についての検討および安全性の確認


英語
Examination of effects of bronchial thermoplasty on mediators in the respiratory tract, exercise induced asthma, asthma control and QOL and confirmation of safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BTが,気道内メディエーター,運動誘発喘息,喘息コントロールおよびQOLに与える影響および安全性の確認


英語
Examination of effects of bronchial BT on mediators in the respiratory tract, exercise induced asthma, asthma control and QOL and confirmation of safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支サーモプラスティが,気道内のメディエーター,運動誘発喘息,喘息コントロールおよびQOLに与える影響についての検討および安全性の確認


英語
Examination of effects of bronchial thermoplasty on mediators in the respiratory tract, exercise induced asthma, asthma control and QOL and confirmation of safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BTが,気道内メディエーター,運動誘発喘息,喘息コントロールおよびQOLに与える影響および安全性の確認


英語
Examination of effects of bronchial BT on mediators in the respiratory tract, exercise induced asthma, asthma control and QOL and confirmation of safety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症難治性喘息


英語
severe refractory asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BTが①EIA,②気道内のメディエーター(サイトカイン,ケモカイン,成長因子,脂質メディエーター),③喘息コントロール,④QOLに与える効果および⑤BTの安全性を検討する.


英語
We examine the efficaecy of BT on mediators in the respiratory tract, exercise induced asthma, asthma control and QOL and confirmation of safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終BT52週間後の運動負荷前後のFEV1の低下率


英語
Decrease rate of FEV 1 before and after exercise load at 52 weeks after the last BT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BTは,最低でも3週間の間隔をあけて,合計3回実施する


英語
BT is performed at least three weeks apart, and preformed three times in tota

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が20歳以上の男女
BTの適応患者(高用量の吸入ステロイド及び長時間作用性気管支拡張薬で喘息症状がコントロールできない重症喘息患者)
本研究の参加に関して同意が文書で得られる者


英語
Adult (over 20 years) patients with severe refractory asthma who require regular maintenance medications of inhaled corticosteroids and a long-acting beta agonist.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BTが禁忌である患者
全身麻酔が不能な患者
運動負荷試験が禁忌と考えられる患者


英語
Patients with BT contraindicated
Patients incapable of general anesthesia
Patients whose exercise stress test is considered contraindicated

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 丈介


英語

ミドルネーム
Johsuke Hara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

hara0728@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 丈介


英語

ミドルネーム
Johsuke Hara

組織名/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hara0728@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


組織名/Division

日本語
呼吸器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学 生体防御医学研究所
附属トランスオミクス医学研究センター
メタボロミクス分野


英語
Division of Metabolomics
Medical Institute of Bioregulation
Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 16

最終更新日/Last modified on

2017 03 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030516


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名