UMIN試験ID | UMIN000028278 |
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受付番号 | R000030512 |
科学的試験名 | 僧帽弁位生体弁置換術後人工弁機能不全に対する経カテーテル的僧帽弁置換術の安全性を検討する単施設探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/19 |
最終更新日 | 2019/03/18 08:17:50 |
日本語
僧帽弁位生体弁置換術後人工弁機能不全に対する経カテーテル的僧帽弁置換術の安全性を検討する単施設探索的臨床試験
英語
Single Institution, Exploratory, Safety Evaluation Study
of Mitral Valve-in-Valve Transcatheter Mitral Valve Implantation for Degenerated Bioprosthetic Heart Valve
日本語
MITRAL VIV試験
英語
MITRAL VIV study
日本語
僧帽弁位生体弁置換術後人工弁機能不全に対する経カテーテル的僧帽弁置換術の安全性を検討する単施設探索的臨床試験
英語
Single Institution, Exploratory, Safety Evaluation Study
of Mitral Valve-in-Valve Transcatheter Mitral Valve Implantation for Degenerated Bioprosthetic Heart Valve
日本語
MITRAL VIV試験
英語
MITRAL VIV study
日本/Japan |
日本語
僧帽弁位生体弁機能不全
英語
failing bioprosthetic valve in the mitral position
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
僧帽弁位生体弁置換術後の人工弁機能不全があり、それが原因の心不全が内科的に管理困難であるが、開心術リスクが高いため待機的開心術を選択出来ない患者群に対して、本邦で使用可能な人工弁を用いた経カテーテル的僧帽弁置換術の安全性を、単施設、無対照、探索的臨床試験にて評価する。
英語
To perform a single-center, non-comparative, experiential, investigation to evaluate the safety of TAVI with devices approved for use in Japan for patients who have a failing bioprosthetic valve in the mitral position resulting in heart failure that is difficult for the cardiologist to manage and who cannot undergo elective open heart surgery due their high risk for open heart surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・術中の主要合併症(安全性)
・術後30日以内の全死亡
・術後30日以内の全脳梗塞
・術後30日以内の生命の危機に瀕する大出血
・術後30日以内の血行再建を必要とする術後冠動脈病変
・術後30日以内の重度の血管合併症
・術後30日以内の再治療介入を必要とする人工弁機能不全
・その他術後30日以内の全ての重篤な有害事象または不具合
(本試験での安全性評価は術後30日までであるが、可能な限りその後も通常診療でのフォローを継続する)
英語
Major adverse events during the procedure(Safety) until postoperative 30th day
All cause mortality within 30 days post procedure
All stroke within 30 days post procedure
Life-threatening major bleeding within 30 days post procedure
Coronary artery lesions requiring revascularization within 30 days post procedure
Major vascular complications within 30 days post procedure
Structural valve failure requiring re-intervention within 30 days post procedure
Any other major adverse events or device related malfunctions within 30 days post procedure
日本語
手技成功率(有効性)
・術前からの経胸壁心エコーでの僧帽弁位の最大血流速度・圧較差(最大および平均)・有効弁口面積・弁逆流量の変化、valve-in-valveによる弁周囲逆流の有無(術後7日目、術後30日目)
・術前からのNYHA classの変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの6分間歩行の変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの左室拡張末期径の変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの左室駆出率の変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの血漿BNPの変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの肺動脈楔入圧の変化(術直後)
・術前からの心係数の変化(術直後)
英語
Procedural Success(Efficacy)
Change from baseline in mitral valve function evaluated by TTE at 7 and 30 days post operatively
Change from baseline in NYHA functional class measured at 7 and 30 days post operatively
Change from baseline in performance of 6 minute walk test measured postoperative day 7
Change in left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) at 7 and 30 days post-op
Change from baseline in left ventricular ejection fraction at 7 and 30 days post op
Change from baseline in plasma BNP at 7 and 30 days post-op
Change from baseline in pulmonary artery wedge pressure (PAWP) immediately following procedure
Change from baseline in cardiac index (CI) immediately following the procedure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
僧帽弁位生体弁機能不全を有するハイリスク
患者に対する経カテーテル的僧帽弁置換術(valve-in-valve)を臨床試験開始時から2020年3月もしくは目標症例数(5例)に到達する期間まで行う。使用機器はエドワーズライフサイエンス社のSAPIEN XTとする。介入回数は基本的に1患者あたり1回を想定する。
英語
Interventions: Transcatheter mitral valve implantation for high-risk patients with failed prosthetic mitral valve (valve-in-valve)
Period: From the clinical trial start date to March 2020 or to the date achieving target numbers (5 cases)
Device: SAPIEN XT (Edwards Life sciences, Irvine,CA)
Intervention times: one intervention per a patient, but there is a possibility of second valve-in-valve procedure
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)僧帽弁位生体弁置換術後で有意な人工弁機能不全を認める患者
3)心不全に対する内科的コントロールが困難な患者
4)開心術のハイリスクの患者
5)本人(または代諾者)から文書による同意の得られた患者
英語
1)Patients who are 20 years of age or more
2)Patients with failed prosthetic mitral valve
3)Patients with uncontrollable heart failure
4)High-risk patients for redo cardiac surgery
5)Patients or legal guardians who can declare for clinical trial documents
日本語
1)金属アレルギーのある患者
2)造影剤アレルギーのある患者
3)経食道エコーで左室内血栓・左房内血栓を認める患者
4)ショック状態の患者
5)感染状態もしくは活動性人工弁心内膜炎による人工弁機能不全を呈している患者
6)透析患者
7)僧帽弁位に機械弁が植え込まれている患者
8)妊娠中、授乳中並びに妊娠している可能性のある女性、または、試験参加期間中に妊娠を希望する女性
9)他の治験や介入を伴う臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
10)その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1)Patients with metal allergy
2)Patients with contrast media hypersensitivity
3)Patients with thrombus in left atrium or ventricle
4)Patients during shock state
5)Patients with failed prosthetic mitral valve induced by active infective endocarditis or during infection status
6)Patients with hemodialysis
7)Patients undergoing mechanical prosthetic mitral valve
8)Patients with possibility of pregnancy or during pregnancy or lactation
9)Patients joining other clinical trials or planning other clinical trials
10)Patients judged as inappropriate by the director or responsible doctors of this clinical trials
4
日本語
名 | 順二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Junjiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka
06-6833-5012
jkobayas@ncvc.go.jp
日本語
名 | 築 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Kizuku |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka
06-6833-5012
kizukuy@ncvc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
心臓血管外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
国立循環器病研究センター
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
国立循環器病研究センター 政策医療課 倫理委員会事務局
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center, Ethics Committee Secretariat
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
06-6833-5012
rec-office-ac@ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
4
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030512
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030512
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |