UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028278
受付番号 R000030512
科学的試験名 僧帽弁位生体弁置換術後人工弁機能不全に対する経カテーテル的僧帽弁置換術の安全性を検討する単施設探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/19
最終更新日 2019/03/18 08:17:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
僧帽弁位生体弁置換術後人工弁機能不全に対する経カテーテル的僧帽弁置換術の安全性を検討する単施設探索的臨床試験


英語
Single Institution, Exploratory, Safety Evaluation Study
of Mitral Valve-in-Valve Transcatheter Mitral Valve Implantation for Degenerated Bioprosthetic Heart Valve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MITRAL VIV試験


英語
MITRAL VIV study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
僧帽弁位生体弁置換術後人工弁機能不全に対する経カテーテル的僧帽弁置換術の安全性を検討する単施設探索的臨床試験


英語
Single Institution, Exploratory, Safety Evaluation Study
of Mitral Valve-in-Valve Transcatheter Mitral Valve Implantation for Degenerated Bioprosthetic Heart Valve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MITRAL VIV試験


英語
MITRAL VIV study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁位生体弁機能不全


英語
failing bioprosthetic valve in the mitral position

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁位生体弁置換術後の人工弁機能不全があり、それが原因の心不全が内科的に管理困難であるが、開心術リスクが高いため待機的開心術を選択出来ない患者群に対して、本邦で使用可能な人工弁を用いた経カテーテル的僧帽弁置換術の安全性を、単施設、無対照、探索的臨床試験にて評価する。


英語
To perform a single-center, non-comparative, experiential, investigation to evaluate the safety of TAVI with devices approved for use in Japan for patients who have a failing bioprosthetic valve in the mitral position resulting in heart failure that is difficult for the cardiologist to manage and who cannot undergo elective open heart surgery due their high risk for open heart surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・術中の主要合併症(安全性)
・術後30日以内の全死亡
・術後30日以内の全脳梗塞
・術後30日以内の生命の危機に瀕する大出血
・術後30日以内の血行再建を必要とする術後冠動脈病変
・術後30日以内の重度の血管合併症
・術後30日以内の再治療介入を必要とする人工弁機能不全
・その他術後30日以内の全ての重篤な有害事象または不具合
 (本試験での安全性評価は術後30日までであるが、可能な限りその後も通常診療でのフォローを継続する)


英語
Major adverse events during the procedure(Safety) until postoperative 30th day

All cause mortality within 30 days post procedure

All stroke within 30 days post procedure

Life-threatening major bleeding within 30 days post procedure

Coronary artery lesions requiring revascularization within 30 days post procedure

Major vascular complications within 30 days post procedure

Structural valve failure requiring re-intervention within 30 days post procedure

Any other major adverse events or device related malfunctions within 30 days post procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率(有効性)
・術前からの経胸壁心エコーでの僧帽弁位の最大血流速度・圧較差(最大および平均)・有効弁口面積・弁逆流量の変化、valve-in-valveによる弁周囲逆流の有無(術後7日目、術後30日目)
・術前からのNYHA classの変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの6分間歩行の変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの左室拡張末期径の変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの左室駆出率の変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの血漿BNPの変化(術後7日目、術後30日目)
・術前からの肺動脈楔入圧の変化(術直後)
・術前からの心係数の変化(術直後)


英語
Procedural Success(Efficacy)

Change from baseline in mitral valve function evaluated by TTE at 7 and 30 days post operatively

Change from baseline in NYHA functional class measured at 7 and 30 days post operatively
Change from baseline in performance of 6 minute walk test measured postoperative day 7

Change in left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) at 7 and 30 days post-op

Change from baseline in left ventricular ejection fraction at 7 and 30 days post op

Change from baseline in plasma BNP at 7 and 30 days post-op

Change from baseline in pulmonary artery wedge pressure (PAWP) immediately following procedure

Change from baseline in cardiac index (CI) immediately following the procedure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
僧帽弁位生体弁機能不全を有するハイリスク
患者に対する経カテーテル的僧帽弁置換術(valve-in-valve)を臨床試験開始時から2020年3月もしくは目標症例数(5例)に到達する期間まで行う。使用機器はエドワーズライフサイエンス社のSAPIEN XTとする。介入回数は基本的に1患者あたり1回を想定する。


英語
Interventions: Transcatheter mitral valve implantation for high-risk patients with failed prosthetic mitral valve (valve-in-valve)
Period: From the clinical trial start date to March 2020 or to the date achieving target numbers (5 cases)
Device: SAPIEN XT (Edwards Life sciences, Irvine,CA)
Intervention times: one intervention per a patient, but there is a possibility of second valve-in-valve procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)僧帽弁位生体弁置換術後で有意な人工弁機能不全を認める患者
3)心不全に対する内科的コントロールが困難な患者
4)開心術のハイリスクの患者
5)本人(または代諾者)から文書による同意の得られた患者


英語
1)Patients who are 20 years of age or more
2)Patients with failed prosthetic mitral valve
3)Patients with uncontrollable heart failure
4)High-risk patients for redo cardiac surgery
5)Patients or legal guardians who can declare for clinical trial documents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)金属アレルギーのある患者
2)造影剤アレルギーのある患者
3)経食道エコーで左室内血栓・左房内血栓を認める患者
4)ショック状態の患者
5)感染状態もしくは活動性人工弁心内膜炎による人工弁機能不全を呈している患者
6)透析患者
7)僧帽弁位に機械弁が植え込まれている患者
8)妊娠中、授乳中並びに妊娠している可能性のある女性、または、試験参加期間中に妊娠を希望する女性
9)他の治験や介入を伴う臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
10)その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
1)Patients with metal allergy
2)Patients with contrast media hypersensitivity
3)Patients with thrombus in left atrium or ventricle
4)Patients during shock state
5)Patients with failed prosthetic mitral valve induced by active infective endocarditis or during infection status
6)Patients with hemodialysis
7)Patients undergoing mechanical prosthetic mitral valve
8)Patients with possibility of pregnancy or during pregnancy or lactation
9)Patients joining other clinical trials or planning other clinical trials
10)Patients judged as inappropriate by the director or responsible doctors of this clinical trials

目標参加者数/Target sample size

4


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順二郎
ミドルネーム
小林


英語
Junjiro
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

jkobayas@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山下


英語
Kizuku
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kizukuy@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語
心臓血管外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター 政策医療課 倫理委員会事務局


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center, Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 19

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名