UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ガドブトロール投与時の脳灌流MRI
定量評価についての検討

英語
Quantitative evaluation of brain perfusion MRI with gadobutrol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガドブトロールの脳灌流MRI定量評価

英語
Quantitative evaluation of brain perfusion MRI with gadobutrol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガドブトロール投与時の脳灌流MRI
定量評価についての検討

英語
Quantitative evaluation of brain perfusion MRI with gadobutrol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガドブトロールの脳灌流MRI定量評価

英語
Quantitative evaluation of brain perfusion MRI with gadobutrol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍

英語
brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DSC灌流MRIの撮像法において、高濃度のMRI用造影剤（ガドブトロール1.0 mol/L）を0.5 mol/L製剤の半分の注入速度で使用した場合に、0.5 mol/L製剤と同等の造影剤濃度-時間曲線およびCBV（cerebral blood volume）、CBF(cerebral blood flow) が得られることを明らかにする。

英語
To demonstrate the non-inferiority of DSC perfusion MRI with Gadovist 1.0 mol/L at the half injection rate compared with 0.5 mol/L contrast media in calculating CBV(cerebral blood volume),CBF(cerebral blood flow)and generating time intensity curve(TIC)of brain.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テスト群（ガドブトロール） と対照群（ガドテル酸メグルミン）において、正常灰白質および白質のMCR (maximum signal change ratio)の比較　

英語
comparison between MCRs (maximum signal change ratio) with gadobutrol and gadoterate meglumine of normal region in both white matter and gray matter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同一種類の腫瘍群で、病変部のMCR、CBV値, CBF値、ヒストグラムをテスト群と対照群で比較　

英語
comparison between MCRs (maximum signal change ratio), CBV (cerebral blood volume), CBF(cerebral blood flow), histogram with gadobutrol and gadoterate meglumine of tumor regions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テスト群：ガドブトロール1.0M 注入速度1.5mL/s

英語
gadobutrol 1.0 M at injection rate of 1.5mL/s

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：ガドテル酸メグルミン　0.5M 注入速度3.0 mL/s

英語
gadoterate meglumine 0.5 M at injection rate of 3.0 mL/s

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①頭部造影MRIを撮像する患者
②同意取得時において年齢が20歳以上
③同意が得られた者

英語
1.patient who is performed DSC brain MRI with contrast media
2.adult (20 years old or older) at the time of aquisition of informed consent
3.obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①MRIの禁忌状態
②ガドリニウム造影剤に対して過敏症の既往歴のある患者
③腎障害のある患者（eGFR<30mL/min/1.73m2)
④妊産婦
⑤気管支喘息で治療中の患者
⑥その他、研究者が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
1.patients with contraindication for MRI
2.patients with contraindication for Gd contrast media
3.patients with CKD(eGFR<30 mL/min/1.73m2)
4.pregnant patient
5.patient who is being treated for asthma
6.any others judged ineligible as a subject by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　與亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohsuke Kudo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnositic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　與亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohsuke Kudo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnositic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030503

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