UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026609
受付番号	R000030495
科学的試験名	強迫・社交不安・パニックに対する遠隔の認知行動療法のパイロット・シングルアーム試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/03/21
最終更新日	2019/09/26 12:25:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強迫・社交不安・パニックに対する遠隔の認知行動療法のパイロット・シングルアーム試験

英語
A single-arm pilot study of videoconference cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder, social anxiety, and panic disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強迫症・不安症への遠隔認知行動療法ー単群パイロットスタディ

英語
Cognitive-Behavioral Therapy for obsessive-compulsive disorder and anxiety disorder; pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強迫・社交不安・パニックに対する遠隔の認知行動療法のパイロット・シングルアーム試験

英語
A single-arm pilot study of videoconference cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder, social anxiety, and panic disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強迫症・不安症への遠隔認知行動療法ー単群パイロットスタディ

英語
Cognitive-Behavioral Therapy for obsessive-compulsive disorder and anxiety disorder; pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強迫症、社交不安症、パニック症

英語
Obsessive-compulsive disorder, social anxiety, and panic disorder.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強迫症、社交不安症、パニック症に対する遠隔の認知行動療法の有効性および実用可能性を検証する

英語
To examine effectiveness and feasibility of videoconference cognitive-behavioral therapy for obsessive-conpulsive disorder, social anxiety, and panic disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D（QOL評価尺度）
Y-BOCS（エール・ブラウン強迫尺度）
LSAS（リボビッツ社交不安尺度）
PDSS（パニック症重症度評価尺度）
遠隔の認知行動療法開始から16週後

英語
EQ-5D; Euro QOL 5-Dimension
Y-BOCS; Yale-Brown Obssesive-Compulsive Scale
LSAS; Liebowitz Social Anxiety Scale
PDSS; Panic Disorder Severity Scale
16 weeks after starting intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PHQ-9（こころとからだのの質問票）
GAD-7（全般性不安尺度）
遠隔診療に関するアンケート
WAI-SF（治療同盟尺度）

英語
PHQ-9; Patient Health Questionnaire-9
GAD-7; Generalized Anxiety Disorder-7
Questionnaire for Remotal medical care
WAI-SF; Working Alliance Inventory-Short Form

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主診断が、強迫症、社交不安症、パニック症

英語
Primary diagnosis of Obsessive-Conpulsive Disorder, Social Anxiety, and Panic Disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病質性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会性パーソナリティ障害
その他の重篤な精神・身体疾患

英語
psychotic disorder
active suicidal behavior
organic brain disorder
antisocial personality disorder
other severe mental/physical condition

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄司

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuoku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一記

ミドルネーム

姓松本

英語

名 Kazuki

ミドルネーム

姓 Kazuki

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Metnal Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuoku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u287754g@ecs.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
臨床試験部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部

英語
Clinical Research Center, Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuoku, Chiba, japan

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jmir.org/2018/12/e12091/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
各疾患の主要評価項目の治療終了（16セッション）時のベースラインからの変化量に関しては、強迫症10例でY-BOCSの平均変化量が-6.20と有意な減少（Paired-t test P値 < 0.002, 95%CI -9.40 to -3.00）、社交不安症9例でLSASの平均変化量が-33.56と有意な減少（Paired-t test P値 < 0.018, 95%CI 59.62 to -7.49）、パニック症10例でPDSSの平均値変化量が-5.60と有意な減少（Paired-t test P値 < 0.015, 95%CI -9.83 to -1.37）であった。

英語
There were significant reductions for each symptoms of obsession-compulsion in Y-BOCS, panic in PDSS, and social anxiety in LSAS.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 09 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 年 12 月 14 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
エントリー時の30例の患者背景としては、性別は女性24名（80％）・男性6名（20％）で、年齢は平均35.4歳（標準偏差9.2、範囲は20歳～54歳）、教育歴が平均14.8年（標準偏差2.1）、現在の就労ありが19人（63.3％）、就業年数が平均9.5年（標準偏差8.1、範囲は0年～33年）、合併精神疾患として、大うつ病（現在）が5例、全般不安症が3例、心的外傷後ストレス障害（PTSD）が1例、自閉スペクトラム症が1例、神経性大食症が1例であった。テレビ電話の使用経験ありは15例（50%）であった。薬物治療を受けたことがない人が11例（36.7%）だった一方、臨床試験中、薬物療法を継続した人が15例（50.0％）であった。薬物療法の内容は、フルボキサミン4例、エスシタロプラム2例、セルトラリン2例、パロキセチン1例、デュロキセチン1例、ミルタザピン1例、トラゾドン1例、ロフラゼプ酸エチル1例、アルプラゾラム1例、クロチアゼパム1例等であった。

英語
A total of 37 patients applied to participate through our website. After email or telephone screening, 6 patients were excluded; 1 did not meet one of the inclusion criteria due to epilepsy and 5 declined to participate because of long distance to our hospital. After the screening, 31 attended the face-to-face baseline assessment, and one did not meet one of the inclusion criteria due to high risk of suicide. Finally, 30 patients were enrolled to the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
強迫症・パニック症・社交不安症の患者(それぞれ10例で合計30例)を対象に、テレビ会議システムを用いて医療機関と患者宅をつなぎ、遠隔での認知行動療法のシングル・アームデザインによる臨床試験を行った。方法として、来院時に対面での診断を行い、試験参加の適格性を確認の上、患者から書面での同意を得て、テレビ会議システムの接続方法を説明した。その後、有用性が証明されている強迫症・パニック症・社交不安症のそれぞれの認知行動療法のマニュアルに基づき、毎週1回50分で16セッションを遠隔で提供し、治療前（ベースライン）、治療中（8セッション）時、治療終了（16セッション）時のQOLおよび症状変化、患者満足度、有害事象、脱落率等を評価した。

英語
The participants entered a Web conference room by clicking a URL in an email sent from their therapists. The intervention was conducted at a 50-min session once a week for 16 weeks. The modules were derived from previous studies on in-person CBT for OCD, PD, and SAD in Japan and included psychoeducation, exposure exercises, behavioral experiments, and homework assignments.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象が3例（10％）にみられた。うつ病を合併していた1例に、治療中評価（8セッション）後、ライフイベントに伴ううつ状態の再燃が見られたため、重度の有害事象と判定し、認知行動療法を中止し、経過観察を行い、最終的に回復を確認したが、治療終了（16セッション）時評価の脱落例となった。他に、軽度な有害事象として、頭痛が1例、疲労感が1例、合計2例を認めたが、いずれもその日のうちに回復が確認されたため、試験は続行された。よって、脱落率は3.3％（30例中1例）である。

英語
Of the participants eligible to take part in the study, 1 SAD participant with major depressive disorder dropped out after 9 sessions because of worsening of his depressive state. The remaining 97% (29/30) completed the full course of videoconference-delivered CBT. All data at point each assessment (screening, session 1, session 8, and session 16) were statistically analyzed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは、16セッション後のベースライン時点での変化量として、QOL尺度としてEuro-QOL（EQ-5D-5L）を用いて全症例で共通に評価する一方で、症状尺度に関しては、疾患ごとに、強迫症ではエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)、パニック症ではパニック障害重症度尺度 Panic Disorder Severity Scale (PDSS)、社交不安症ではリーボビッツ社交不安尺度Liebowitz Social Anxiety Scale （LSAS）を用いた。また副次アウトカムとして、遠隔医療に関するアンケート、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ症状評価、Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた全般不安症状評価等を行った。

英語
Y-BOCS, PDSS, LSAS, EQ-5D, PHQ-9, GAD-7, WAI-SF

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030495

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030495

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）