UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026558
受付番号 R000030482
科学的試験名 関節リウマチ患者の治療継続性からみた至適医療に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/17
最終更新日 2019/09/18 16:53:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者の治療継続性からみた至適医療に関する臨床研究


英語
A multicenter registry of patients with rheumatoid arthritis starting biologic therapy in Japan: Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者の治療継続性からみた至適医療に関する臨床研究 (TBCR study)


英語
A multicenter registry of patients with rheumatoid arthritis starting biologic therapy in Japan: Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者の治療継続性からみた至適医療に関する臨床研究


英語
A multicenter registry of patients with rheumatoid arthritis starting biologic therapy in Japan: Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者の治療継続性からみた至適医療に関する臨床研究 (TBCR study)


英語
A multicenter registry of patients with rheumatoid arthritis starting biologic therapy in Japan: Tsurumai Biologics Communication Registry (TBCR) study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者における生物学的製剤の有用性について治療継続性および治療反応性をアウトカムとして評価すること


英語
To evaluating the safety and efficacy of biologic treatments in patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)生物学的製剤治療開始時の患者背景の経年的推移
2)生物学的製剤継続率(全体および薬剤ごと)とそれに関わる開始時患者背景因子の決定
3)メトトレキサートによる治療の効果と継続率、生物学的製剤治療との比較


英語
1) Secular changes in patient characteristics at initiation of biologics
2) Retention rate of biologic treatments
3) Efficacy and retention rate of methotrexate treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)生物学的製剤、メトトレキサートの治療中止に関与する危険因子の同定
2)メトトレキサート治療から生物学的製剤を追加併用された患者において、メトトレキサートの治療効果とその後の生物学的製剤による治療効果の相関


英語
1) Predictors of discontinuation of biologic and methotrexate treatments
2) Correlation between efficacy of biologic and methotrexate treatments


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)関節リウマチ治療を目的として、生物学的製剤(インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、トシリズマブ、アバタセプト、ゴリムマブ、セルトリズマブペゴル、バイオシミラー他、今後承認される生物学的製剤)を本研究の同意取得時に投与継続中の患者、本研究の同意取得後に生物学的製剤またはメトトレキサート投与予定の患者
2)本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者


英語
1) Patients who receive or will receive biologics for rheumatoid arthritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)関節リウマチ治療以外の目的で生物学的製剤を過去に投与されたことのある患者、または投与予定の患者
2)研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who receive or have received biologics for any disease other than rheumatoid arthritis
2) Patients judged as inadequate at the discretion of physicians

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊久
ミドルネーム
小嶋 


英語
TOSHIHISA
ミドルネーム
Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-1908

Email/Email

toshik@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀司
ミドルネーム
浅井


英語
Shuji
ミドルネーム
Asai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-1908

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asai@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (Kakenhi)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知糖尿病リウマチ痛風財団
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科及び名古屋大学医学部附属病院 生命倫理審査委員会


英語
Ethics committee of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋医療センター(愛知県) 安城更生病院(愛知県) JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都) 名古屋セントラル病院(愛知県) 豊橋市民病院(愛知県) 豊田厚生病院(愛知県) 長野赤十字病院(長野県) 江南厚生病院(愛知県) 刈谷豊田総合病院(愛知県) 一宮市立市民病院(愛知県) 静岡厚生病院(静岡県) 中東遠総合病院(静岡県) 名古屋第一赤十字病院(愛知県) 名古屋エキサイカイ病院(愛知県) 半田市立半田病院(愛知県) かとう整形外科(愛知県) 伊藤整形外科(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 12 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 15

最終更新日/Last modified on

2019 09 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名