UMIN試験ID | UMIN000026542 |
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受付番号 | R000030481 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKDステージ3)合併1b型C型慢性肝炎に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法の有効性と安全性-多施設共同・探索的臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/14 |
最終更新日 | 2019/03/01 23:08:12 |
日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)合併1b型C型慢性肝炎に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法の有効性と安全性-多施設共同・探索的臨床試験-
英語
A prospective multicenter study for characterization of renal function G1b CHC patients with CKD-3 treated with elbasvir plus grazoprevir
日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法
英語
Elbasvir plus grazoprevir treatment for patients with G1b CHC patients with CKD-3
日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)合併1b型C型慢性肝炎に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法の有効性と安全性-多施設共同・探索的臨床試験-
英語
A prospective multicenter study for characterization of renal function G1b CHC patients with CKD-3 treated with elbasvir plus grazoprevir
日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法
英語
Elbasvir plus grazoprevir treatment for patients with G1b CHC patients with CKD-3
日本/Japan |
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CKDステージ3を合併した遺伝子1b型C型慢性肝炎
英語
Genotype 1b chrinic hepatitis C patients with CKD-3
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)を合併した、HCV1b型C型慢性肝炎患者に対する、エルバスビル・グラゾプレビル療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of elbasvir plus grazoprevir in patients infected with HCV genotype 1b.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
持続的ウイルス陰性化率
英語
The rate of sustained viral response.
日本語
(1)腎機能の推移
(2)安全性(中止率、中止理由)
(3)生化学的効果
英語
(1)Transition of renal function
(2)Safety(the rate of discontinuation)
(3)Biochemical efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エルバスビル・グラゾプレビル療法
英語
Treatment of elbasvir plus grazoprevir
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.HCV1b型のC型慢性肝炎
2.CKDステージ3
英語
1.Patients who are infected with HCV genotype 1b
2.Patients with moderate chronic kidney disease (CKD stage 3)
日本語
1.非代償性肝硬変(Child分類B/C)
2.B型肝炎ウイルス・HIVウイルスに感染
3.妊婦または妊娠している可能性がある患者
4.添付文書に記載されている使用禁忌を使用している患者
5.担当医師が不適当と判断した患者
英語
1.Decompensated liver cirrhosis (Child Pugh B/C)
2.Patients with co-infection with HBV or HIV
3.Patients who are pregnant females, or females who may become pregnant
4.Patients who are under medication with drugs listed as contraindication in a package insert
5.Patients judged to be inappropriate as subjects for the study
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古庄 憲浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Furusyo |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 栄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Ogawa |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
eogawa@gim.med.kyushu-u.ac.jp
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九州大学
英語
Kyushu University
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英語
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その他
英語
MSD K.K.
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MSD株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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80例中3例が有害事象(肝障害:非重篤)による治療中止。残り77例によるper-protocol解析において、SVR率は98.7%(76/77)であり、年齢、肝硬変および肝癌既往は治療効果に寄与しなかった。治療前後の腎機能やエンドスタチン値に有意な変動は認めなかったが、補体価(C3およびC4)は治療後に改善を認めた。
英語
The overall sustained viral response (SVR) rates in the per protocol populations were 98.7% (76/77). High SVR12 rates were observed in almost all subgroups, including older age (over 75 years), cirrhosis, and history of HCC. There was no significant change during treatment or follow-up period in estimated glomerular filtration rate and endostatin level. In contrast, the serum complement level (C3 and C4) increased, with significance for C3. Serious adverse effects were very rare, and discontinuation was required for only two (2.5%) patients due to the ALT elevation during the second half of treatment.
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
論文として、本研究CKD stage 3の80例を含めた多施設共同研究の282例分の結果をAntiviral Research誌に報告した。
英語
We published the real-world cohort study consisted of 282 Japanese patients who were treated with elbasvir plus grazoprevir, including the data of 80 patients with CKD stage 3.
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030481
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |