UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026542
受付番号 R000030481
科学的試験名 慢性腎臓病(CKDステージ3)合併1b型C型慢性肝炎に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法の有効性と安全性-多施設共同・探索的臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/14
最終更新日 2019/03/01 23:08:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)合併1b型C型慢性肝炎に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法の有効性と安全性-多施設共同・探索的臨床試験-


英語
A prospective multicenter study for characterization of renal function G1b CHC patients with CKD-3 treated with elbasvir plus grazoprevir

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法


英語
Elbasvir plus grazoprevir treatment for patients with G1b CHC patients with CKD-3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)合併1b型C型慢性肝炎に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法の有効性と安全性-多施設共同・探索的臨床試験-


英語
A prospective multicenter study for characterization of renal function G1b CHC patients with CKD-3 treated with elbasvir plus grazoprevir

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)に対するエルバスビル・グラゾプレビル療法


英語
Elbasvir plus grazoprevir treatment for patients with G1b CHC patients with CKD-3

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CKDステージ3を合併した遺伝子1b型C型慢性肝炎


英語
Genotype 1b chrinic hepatitis C patients with CKD-3

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病(CKDステージ3)を合併した、HCV1b型C型慢性肝炎患者に対する、エルバスビル・グラゾプレビル療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of elbasvir plus grazoprevir in patients infected with HCV genotype 1b.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス陰性化率


英語
The rate of sustained viral response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)腎機能の推移
(2)安全性(中止率、中止理由)
(3)生化学的効果


英語
(1)Transition of renal function
(2)Safety(the rate of discontinuation)
(3)Biochemical efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルバスビル・グラゾプレビル療法


英語
Treatment of elbasvir plus grazoprevir

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.HCV1b型のC型慢性肝炎
2.CKDステージ3


英語
1.Patients who are infected with HCV genotype 1b
2.Patients with moderate chronic kidney disease (CKD stage 3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.非代償性肝硬変(Child分類B/C)
2.B型肝炎ウイルス・HIVウイルスに感染
3.妊婦または妊娠している可能性がある患者
4.添付文書に記載されている使用禁忌を使用している患者
5.担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Decompensated liver cirrhosis (Child Pugh B/C)
2.Patients with co-infection with HBV or HIV
3.Patients who are pregnant females, or females who may become pregnant
4.Patients who are under medication with drugs listed as contraindication in a package insert
5.Patients judged to be inappropriate as subjects for the study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古庄 憲浩


英語

ミドルネーム
Norihiro Furusyo

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5909

Email/Email

furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小川 栄一


英語

ミドルネーム
Eiichi Ogawa

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eogawa@gim.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MSD K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
80例中3例が有害事象(肝障害:非重篤)による治療中止。残り77例によるper-protocol解析において、SVR率は98.7%(76/77)であり、年齢、肝硬変および肝癌既往は治療効果に寄与しなかった。治療前後の腎機能やエンドスタチン値に有意な変動は認めなかったが、補体価(C3およびC4)は治療後に改善を認めた。


英語
The overall sustained viral response (SVR) rates in the per protocol populations were 98.7% (76/77). High SVR12 rates were observed in almost all subgroups, including older age (over 75 years), cirrhosis, and history of HCC. There was no significant change during treatment or follow-up period in estimated glomerular filtration rate and endostatin level. In contrast, the serum complement level (C3 and C4) increased, with significance for C3. Serious adverse effects were very rare, and discontinuation was required for only two (2.5%) patients due to the ALT elevation during the second half of treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
論文として、本研究CKD stage 3の80例を含めた多施設共同研究の282例分の結果をAntiviral Research誌に報告した。


英語
We published the real-world cohort study consisted of 282 Japanese patients who were treated with elbasvir plus grazoprevir, including the data of 80 patients with CKD stage 3.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 14

最終更新日/Last modified on

2019 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030481


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030481


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名