UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌重粒子線治療後の局所再発・再燃に対する
重粒子線再照射に関する安全性・有効性評価

英語
A clinical trial for efficacy and safety onCarbon-ion re-irradiation for locally recurrent pancreatic cancer in patients with prior carbon-ion radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵臓癌重粒子線照射後再発

英語
Carbon-ion re-irradiation for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌重粒子線治療後の局所再発・再燃に対する
重粒子線再照射に関する安全性・有効性評価

英語
A clinical trial for efficacy and safety onCarbon-ion re-irradiation for locally recurrent pancreatic cancer in patients with prior carbon-ion radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵臓癌重粒子線照射後再発

英語
Carbon-ion re-irradiation for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、膵癌重粒子線治療後の局所再発・再燃に対し、重粒子線再照射の安全性と有効性を評価することである。

英語
The purpose of this study is to assess carbon-ion radiotherapy performed as re-irradiation in patients with pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期有害反応

英語
Rate of grade 3-5 acute toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、局所制御率、遅発性有害反応

英語
overall survival,local control rate
Rate of grade 3-4 late toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療55.2Gy(RBE)/12回/３週間

英語
Heavy-ion Particle Radiotheray
55.2Gy(RBE)/12fr/3weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　膵癌重粒子線治療後の局所再発・再燃病変である。本試験登録前の重粒子線治療回数は制限しない。
2) 消化管に浸潤を認めない。
3) 画像診断にて上腹部に腹水を認めない。
4) 治癒切除の適応外または手術を希望しない。
5)　評価可能病変を有する。
6)　遠隔転移がない、もしくは切除予定の転移病巣を有する。
7)　登録時年齢が20歳以上である。
8)　Performance Status(ECOG)が0-2である。
9)　主要臓器機能が保たれている。
10)　３ヶ月以上生存の見込みがあると推定される。
11)　本試験参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Locally recurrent pancreatic cancer in patients with prior carbon-ion radiotherapy
2)No invasion on the digestive tract.
3)Radiographically no ascites at upper abdomen
4)Unresectable or refusal to receive operation
5)radiographically measurable tumor,
6)No evidence for metastatic disease or resectable metastatic disease
7)Age older than 19years
8)performance status of 0-1
9)signed an informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床的標的体積における最大径が15cmを超える。
2) 再発病巣が金属ステントに接している。
3) 化学療法を実施中、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない。
4) 照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。
5) 活動性の重複癌を有する。
6) 重篤な合併症を有する。
7) 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される。その他、医師が本試験の登録には不適当と判断される。
8) 同意能力のない成人及び未成年者

英語
1) clinical target volume (CTV) t>15 cm
2)Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction (metal stents may be placed following completion of radiation therapy).
3)received chemotherapy within 2 weeks of CIRT
4)had an open or active infection at the tumor site;
5)had another primary malignancy
6)severe complication
7)Expected medical intolerance of clinical research because of mental disorders

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滋
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes of Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

yamada.shigeru@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes of Quantum and Radiological Science

部署名/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada.shigeru@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes of Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes of Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes of Quantum and Radiological Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba

電話/Tel

043-209-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

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日本語
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