UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	下部直腸術後経肛門ドレーン抜去基準の検討 [Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]	A clinical trial of a criteria for transanal drainage tube removal after low anterior resection [Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]
一般向け試験名略称/Acronym	経肛門ドレーン試験	TAD trial
科学的試験名/Scientific Title	下部直腸術後経肛門ドレーン抜去基準の検討 [Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]	A clinical trial of a criteria for transanal drainage tube removal after low anterior resection [Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	経肛門ドレーン試験	TAD trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	直腸疾患	Rectal disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	経肛門ドレーン抜去日数を比較検討し、縫合不全予防に適切な日程を見極める。当施設の下部直腸癌手術のパスでは通常術後5日目の抜去としているが、早期抜去により肛門不快感を減少させる。また、本来早期抜去するべきではない症例を適切に見極めることにより再手術を減少させる安全なドレーン管理を目指す。	The purposes of this study is to evaluate the usefulness of a trans anal drainage tube for the prevention of anastomotic leakage and the criteria for transanal drainage tube removal after low anterior resection.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	縫合不全の発生率	Rate of leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	年齢、性別、BMI、並存疾患、術前ステロイド投与の有無、腸閉塞の有無、手術時間、 術中出血量、術者の経験年数、腫瘍深達度、リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無、側方リンパ節郭清の有無、肛門縁から吻合部までの距離、術後出血の有無、腹腔内膿瘍の有無、CTガイド下ドレナージ率、再開腹率、人工肛門造設率、創感染、術後合併症率、ドレーン留置期間、術後在院日数、重篤な有害事象発生率（合併症）、在院死亡率、再入院率	Age, gender, BMI, comorbidity, preoperative steroids, intestinal obstruction, operation time, intraoperative blood loss, years of experience of surgeons, T factor, N factor, M factor, lymphadenectomy of lateral lymph nodes, distance of anastomotic site from anal verge, rate of bleeding after surgery, rate of intraperitoneal abscess, rate of interventional drainage, rate of relaparotomy, rate of stoma creation, SSI, rate of morbidity, length of drain insertion, hospital stay, mortality, rate of readmission

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	経肛門ドレーン挿入後3日間で抜去	The transanal drainage tube is placed for gravity drainage and kept in place for 3 days after surgery.
介入2/Interventions/Control_2	経肛門ドレーン挿入後5日間で抜去	The transanal drainage tube is placed for gravity drainage and kept in place for 5 days after surgery.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	直腸領域疾患で低位前方切除術、超低位前方切除術もしくは括約筋間直腸切除を受けた患者。	Patients undergoing low anterior resection, super low anterior resection or intersphincteric resection for rectal diseases
除外基準/Key exclusion criteria	1)緊急手術症例。 2)重篤な併存疾患を持つ患者。 3)重要臓器機能の低下している患者。 4)術前化学治療および化学放射線治療を行った患者。 5)全周性狭窄で術前大腸内視鏡検査が通過困難であった患者。	1)Emergency case 2)Patients with severe comorbidity 3)Patients with organ dysfunction 4)Patients recived preoperative chemotherapy and/or oradiotherapy 5)Bowel obstruction or stenosis case
目標参加者数/Target sample size	224

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 渉 ミドルネーム 姓 大住	名 Wataru ミドルネーム 姓 Osumi
所属組織/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name	一般・消化器外科	Departments of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	2-7, Daigakumachi	Takatsuki
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	wataru.osumi@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 渉 ミドルネーム 姓 大住	名 Wataru ミドルネーム 姓 Osumi
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name	一般・消化器外科	Departments of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	2-7, Daigakumachi	Takatsuki
電話/TEL	072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	wataru.osumi@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪医科薬科大学
部署名/Department	一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪医科薬科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪医科薬科大学　研究倫理委員会	Osaka Medical and Pharmaceutical University Institutional Review Board
住所/Address	高槻市大学町2-7	2-7, Daigakumachi
電話/Tel	072-683-1221
Email/Email	rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 03 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 03 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 03 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030473
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030473