UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026573
受付番号 R000030471
科学的試験名 被験食品摂取による肌質改善効果への検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/17
最終更新日 2017/09/15 09:20:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取による肌質改善効果への検証


英語
Effects of the Test Product for Skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による肌質改善効果への検証


英語
Effects of the Test Product for Skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取による肌質改善効果への検証


英語
Effects of the Test Product for Skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取による肌質改善効果への検証


英語
Effects of the Test Product for Skin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品の摂取による肌質改善効果の検証を目的とする。


英語
This study examines effects of the product on skin condition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]経表皮水分蒸散量、皮膚水分量および皮膚粘弾性(摂取前、摂取8週後)


英語
[1]Transepidermal water loss, skin moisture content, skin viscoelasticity (Week 0, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]専門医による目視評価(摂取前、摂取8週後)
[2]体感アンケート(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)

*その他項目
[1]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取8週後)
[2]被験者日誌(摂取期間中毎日)


英語
*Secondary outcomes
[1]Observation for skin condition by a specialist (Week 0, Week 8)
[2]Questionnaire of physical feeling (Week 0, Week 4, Week 8)

*Other indexes
[1]Diagnosis by doctors (Week 0, Week 8)
[2]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日4粒摂取(8週間)


英語
Oral intake of the test product (4 capsules in a day; 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日4粒摂取(8週間)


英語
Oral intake of the placebo product (4 capsules in a day; 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥が気になる者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Females aged 30-59 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are concerning on dry skin.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination in a designated day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、ならびに過去3ヶ月以内において喘息症状を発症した者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(感冒関連の治療歴は除く)
[4]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[10]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[11]喫煙習慣のある者
[12]排便習慣が不規則な者(過度な便秘、軟便、下痢など)
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[14]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者(薬剤を必要としない軽症程度であれば可)
[15]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[16]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[18]強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者(試験責任医師または分担医師が判断する)
[19]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who developed asthma in the past 3 months.
[3]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[4]Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[6]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[7]Individuals with serious anemia.
[8]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[10]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
[11]Individuals who are a smoker.
[12]Individuals whose bowel habit is irregular.
[13]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift or conducting a long-term travel, during the test period.
[14]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[15]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period.
[16]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[17]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[18]Individuals who use cosmetics having a strong moisturizing effect or improvingg effect for wrinkle.
[19]Individuals who had been conducted an operation on the test spot in the past 6months.
[20]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21]Individuals who and whose family work in a company developing or manufacturing functional foods.
[22]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中田秀二


英語

ミドルネーム
Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック


英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階


英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水隆麿


英語

ミドルネーム
Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
API CO., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アピ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 16

最終更新日/Last modified on

2017 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名