UMIN試験ID | UMIN000030733 |
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受付番号 | R000030467 |
科学的試験名 | High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた食道癌術後再建胃管機能評価に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/09 |
最終更新日 | 2019/09/21 14:35:53 |
日本語
High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた食道癌術後再建胃管機能評価に関する研究
英語
Functional evaluation of the gastric conduits after esophagectomy using High Resolution Manometry (HRM) and 24hr-pH monitoring examination
日本語
HRMとpHモニターを用いた食道癌術後再建胃管機能評価
英語
Functional evaluation of the gastric conduits after esophagectomy using HRM and 24hr-pH monitoring examination
日本語
High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた食道癌術後再建胃管機能評価に関する研究
英語
Functional evaluation of the gastric conduits after esophagectomy using High Resolution Manometry (HRM) and 24hr-pH monitoring examination
日本語
HRMとpHモニターを用いた食道癌術後再建胃管機能評価
英語
Functional evaluation of the gastric conduits after esophagectomy using HRM and 24hr-pH monitoring examination
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌に対する食道亜全摘胃管再建術の方法には様々あり、術式選択が患者の術後生活に影響を及ぼす可能性がある。本研究は食道癌術後胃管再建を行った患者に対して、24時間pH測定による消化液逆流状況の確認と、High Resolution Manometry (HRM)による胃管内圧測定を組み合わせて、食道亜全摘胃管再建における各再建法術式での術後胃管内環境の差異の有無を確認することを目的とする。
英語
Esophagectomy for esophageal cancer has a variety of surgical strategies in reconstructions using gastric conduits, which may affect the patients' postoperative daily-life activities. The aim of this study is to evaluate the differences of the physiological environment inside gastric conduits in each reconstruction strategy in terms of peristaltic intensity and digestive juice reflux, using a High Resolution Manometry (HRM) device and a 24-hour pH monitoring device.
その他/Others
日本語
生理学的評価
英語
Physiological evaluation
探索的/Exploratory
日本語
1)術式別の空腹時胃管蠕動強度の差異
2)術式別のDeMeester score/食道pH<4時間割合の差異
英語
1) Differences in peristaltic intensity among gastric conduit reconstruction strategies in the fasting state.
2) Differences in DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels among gastric conduit reconstruction strategies.
日本語
1)同一症例における胃管蠕動強度および回数の食事摂取前後変化
2)吻合部逆流性炎症程度と蠕動強度(肉眼的評価を含む)との関連
3)吻合部逆流性炎症程度とDeMeester score/食道pH<4 時間割合との関連
4)蠕動強度(肉眼的評価を含む)とDeMeester score/食道pH<4 時間割合の関連
5)小野寺PNI(prognostic nutritional index)・preAlb・体重増減と蠕動強度の関連
6)小野寺PNI(prognostic nutritional index)・preAlb・体重増減とDeMeester score/食道pH<4 時間割合との関連
7)食道亜全摘術前患者と術後再建胃管における蠕動強度とDeMeester score/食道pH<4 時間割合の比較
8)術後時間経過と蠕動強度の相関
9)術後時間経過とDeMeester score/食道pH<4 時間割合の相関
10)症状/QOLアンケートと吻合部炎症所見の相関
11)HRM検査および24時間pH測定検査の完遂率
英語
1) Changes in peristaltic intensity and frequency of peristalsis of the gastric conduit in each patient.
2) Correlation between the refluxive inflammation levels and the peristaltic intensity levels (include gross evaluations with endoscopic examinations).
3) Correlation between the refluxive inflammation levels and the DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
4) Correlation between the peristaltic intensity levels (include gross evaluations with endoscopic examinations) and the DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
5) Correlation between the nutritional markers (Onodera's prognostic nutritional index, serum PreAlb level, change in body weight)and the peristaltic intensity levels (include gross evaluations with endoscopic examinations).
6) Correlation between the nutritional markers (Onodera's prognostic nutritional index, serum PreAlb level, change in body weight)and the DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
7) Comparision between the postoperative patients and the preoperative patients in terms of periastaltic intensity levels and DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
8) Correlation between the lapsed months after the surgeries and the periastaltic intensity levels.
9) Correlation between the lapsed months after the surgery and the DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
10) Correlation between the QOL questionnaire results and the refluxive inflammation levels.
11) Completion rates of the examinations.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1) 外来での検査前採血(~5分程度)。
2) 透視下での上部消化管内視鏡観察と幽門口側clip留置(~10分)。
3) High Resolution Manometry(HRM)用のカテーテルの経鼻的留置と空腹時胃管蠕動波測定(90分)。
4) 希釈造影剤嚥下時の胃管蠕動波測定(10分程度)。
5) 栄養剤摂取後の胃管蠕動波測定(90分間)。
6) HRMカテーテル抜去と24時間pH測定用カテーテルの経鼻挿入後測定(24時間)。
7) 24時間pH測定カテーテルの抜去(5分)。
英語
1)Blood sampling at the outpatient ward before the examinations below (~5 munites).
2) Endoscopic examination of the gastric conduit under video fluoroscopy and the placement of a marking clip on the oral side near the Pylorus (~10 minutes).
3)Intranasal placement of the High Resolution Manometry (HRM) catheter through the gastric conduit and the recording of the manometric data during a fasting state (90 minutes).
4) Recording of the manometric data of the gastric conduit whlie swallowing diluted contrast under video fluoroscopy (~10 minutes).
5) Recording of the manometric data of the gastric conduit during the fed state after liquid meal intake (90 munites).
6) Removing the HRM catheter and intranasal placement of the 24-hour pH monitoring catheter for 24-hour pH recording (24 hours).
7) Removing the 24-hour pH catheter (5 minutes).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
[食道術後患者の場合]
1) 東京大学医学部附属病院において食道亜全摘胃管再建術を受けた患者。
2) 20歳以上85歳以下の患者。
3) 検査時点で術後化学療法・放射線療法などの術後補助治療中でない患者
4) 再発徴候および再発既往を認めない患者
5) 検査時点で他臓器悪性腫瘍を指摘されていない患者
6) 入院治療中でない患者
7) H.Pylori感染の有無が内視鏡下胃粘膜生検結果または血清H.Pylori抗体のいずれかで判定できる患者
8) 文面での研究協力同意が得られた患者
[食道未切除患者の場合]
1) 術前全身治療の行われていないcT1a/b相当の食道がん術前患者。
2) 20歳以上85歳以下の患者。
3) 術前全身治療が未施行の患者
4) 検査時点で他臓器腫瘍が指摘されていない患者
5) 入院治療中でない患者
6) H.Pylori感染の有無が内視鏡下胃粘膜生検結果または血清H.Pylori抗体のいずれかで判定できる患者
7) 文面での研究協力同意が得られた患者
英語
[Criteria for postoperative patitents]
1) Those who underwent esophagectomy with a gastric conduit reconstruction at The University of Tokyo Hospital.
2) 20 years of age or over and not more than 85 years old.
3) Not recieving current adjuvant therapies.
4) No current indications or past histories of recurrence.
5) No current malignancies in other organs.
6) Not hospitalized for treatments.
7) Whose H.Pylori infection status can be confirmed by endoscopic biopsy or blood test before the manometric measurement or 24-hour pH monitoring test.
8) Agreed to participate in the study in documents.
[Criteria for preoperative patitents]
1) superficial esophageal cancer patients (cT1a/bN0M0) without any previous or current systemic neoadjuvant therapies.
2) 20 years of age or over and not more than 85 years old.
3) No previous or current systemic therapy
4) No current malgnancies in other organs.
5) Not hospitalized for treatments.
6) Whose H.Pylori infection status can be onfirmed by endoscopic biopsy or blood test before the manometric measurement or 24-hour pH monitoring test.
7) Agreed to participate in the study in documents.
日本語
1) 術後1年未満の患者(術前患者測定の場合を除く)
2) 上部消化管内視鏡の禁忌条件を有する患者
3) スターメディカル社の規定するHigh Resolution Manometry検査の禁忌条件に該当する
4) 24時間pH測定の完遂が困難であると予想される
5) 重度嗄声や嚥下機能障害によりカテーテル挿入状態での経口摂取が不可能
6) 消化管蠕動促進薬または制酸薬、抗コリン作用またはコリン作動性を持つ食道がん以外を含む疾患に対する治療薬の休薬が不可能
7) 通常光観察時の段階で胃管内食物残渣が認められる
8) 検査時使用薬剤のアレルギーを有する場合
9) 妊娠している場合
10) 過去1年以内に本研究に参加した場合
11) その他研究責任(分担)医師が不適格であると判断した場合
英語
1) Spent less than 1 year after the surgery (except for preoperative patients).
2) Have contraindications to Esophagogastroduodenoscopy.
3) Have contraindications to High Resolution Manometry examination, which are determined by the device distributor.
4) Have difficulties in completing 24-hour pH monitoring.
5) Have severe hoarseness and/or dysphagia and difficult to swallow with the catherters intranasally inserted.
6) Impossible to suspend drug intakes: enterokinetic agents, antiacid agents, cholinergic or anti-cholinergic agents for other diseases than esophageal cancer.
7) Proved to have residual food inside gastric conduit during esophagogastroduodenoscopy.
8) Have allergies with the drugs used in the study examination.
9) Pregnant.
10) Already participated in the study within 1 year.
11) Have other ineligible factors judged by the researchers of the study.
80
日本語
名 | 泰之 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸 |
英語
名 | Yasuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Seto |
日本語
東京大学大学院 医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化管外科学
英語
Gastrointestinal Surgery
1138655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-3815-5411
seto-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 周一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Oya |
日本語
東京大学大学院 医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化管外科学
英語
Gastrointestinal Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-3815-5411
OYAS-SUR@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo
日本語
東京大学
日本語
東京大学大学院消化管外科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
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東京大学大学院消化管外科学
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自己調達/Self funding
日本語
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なし
英語
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英語
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東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
Ethical comittee of the University of Tokyo
日本語
113-8655, 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5841-3557
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030467
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030467
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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