UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第II相試験（WJOG9216G）

英語
Randomized phase II study of FOLFIRI plus ramucirumab versus
FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients
with metastatic colorectal cancer(WJOG9216G)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第II相試験（WJOG9216G, RECAST）

英語
Randomized phase II study of FOLFIRI plus ramucirumab versus
FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients
with metastatic colorectal cancer(WJOG9216G, RECAST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第II相試験（WJOG9216G）

英語
Randomized phase II study of FOLFIRI plus ramucirumab versus
FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients
with metastatic colorectal cancer(WJOG9216G)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第II相試験（WJOG9216G, RECAST）

英語
Randomized phase II study of FOLFIRI plus ramucirumab versus
FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients
with metastatic colorectal cancer(WJOG9216G, RECAST)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例

英語
first-line treatment in patients
with metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FOLFIRI+ramucirumab（Rmab）療法とFOLFOXIRI+Rmab療法の有効性と安全性を評価し、次期第III相試験で用いる試験治療としてより有望な治療を選択する

英語
To evaluate the efficacy and safety of FOLFIRI plus ramucirumab (Rmab) treatment and FOLFOXIRI plus Rmab treatment and to select the most promising treatment as the trial therapy used in the upcoming phase III trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、試験登録日から2回目の増悪もしくは死亡までの期間（PFS2）、早期腫瘍縮小効果、最大腫瘍縮小割合、R0切除割合、安全性

英語
Overall survival,progression-free survival,time to treatment failure, time to second progression or death, early tumor shrinkage, depth of response, R0 resection rate, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：FOLFIRI+Rmaｂ療法
・Rmab：8 mg/kg/day1
・l-leucovorin (l-LV)：200 mg/m2/day1
・irinotecan (IRI)： 180 mg/m2/day1
・bolus 5-FU：400 mg/m2/day1
・infusional 5-FU：2400 mg/m2/day1-3
2週毎

英語
Arm A: FOLFIRI+Rmab treatment
Rmab:8 mg/kg/day1
l-leucovorin (l-LV):200 mg/m2/day1
irinotecan (IRI): 180 mg/m2/day1
bolus 5-FU:400 mg/m2/day1
infusional 5-FU:2400 mg/m2/day1-3
Every 2 eeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：FOLFOXIRI+Rmaｂ療法
導入療法：8コース（最大12コース）
・Rmab：8 mg/kg/day1
・IRI：165 mg/m2/day1
・l-LV：200 mg/m2/day1
・oxaaliplatin (OX)：85 mg/m2/day1
・infusional 5-FU： 3200 mg/m2/day1-3
2週毎

維持療法
5-FU/l-LV+Rmab、2週毎

英語
Arm B: FOLFOXIRI+Rmab treatment
Induction therapy: 8 courses (maximum of 12 courses)
Rmab:8 mg/kg/day1
IRI:165 mg/m2/day1
l-LV:200 mg/m2/day1
oxaaliplatin (OX):85 mg/m2/day1
infusional 5-FU: 3200 mg/m2/day1-3
Every 2 weeks

Maintenance therapy
5-FU/l-LV+Rmab, every 2 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌（虫垂、肛門管は除く）。
2） 臨床的に根治切除不能と判断されている。
3） 年齢が20歳以上75歳以下である。
4） ECOG performance status（PS）が0～1 （ただし、71歳以上75歳以下の場合はPS 0）。
5） RECIST version 1.1における測定可能病変を有する。
6） 化学療法の既往がない（ただし、フッ化ピリミジン系抗がん剤単剤による補助化学療法施行例は、 最終投与後24週（同一曜日可）以上経過してからの再発であれば登録可能とする。OXベースの補助化学療法施行例の登録は認めない。）。
7）臓器機能が保たれている
8） UGT1A1遺伝子が野生型（*1/*1）、もしくは*28、*6の遺伝子多型のシングルヘテロ型（*1/*28、 *1/*6）である。
9)　登録日時点でRAS遺伝子変異の測定が実施されており、RAS statusが野生型／変異型／不明（測定不能のエクソンがあり、かつ測定可能な他のエクソン領域に変異が認められなかった場合）のいずれかであることが判明している

英語
1) Histologically or cytologically diagnosed adenocarcinoma of the colon or rectum (excluding the appendix and anal canal).
2) Tumor is clinically determined to be unresectable for a radical cure.
3) Age of 20-75 years.
4) ECOG PS of 0-1 (a PS 0 is required for subjects aged 71-75 years).
5) Measurable lesion according to RECIST, version 1.1.
6) No history of chemotherapy (however, subjects may register if they have received adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine monotherapy and the cancer recurrence occurred >=24 weeks after the last dose. Patients who have received OX-based adjuvant chemotherapy may not register.)
7) Retained organ function.
8) UGT1A1 gene status of wild type (*1/*1), or *28, *6 genetic polymorphism single hetero-type (*1/*28, *1/*6).
9) The RAS mutation status (wild-type, mutant or not definable) of the patients is known prior to randomization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する。
2) 登録前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。
3) Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
4) 投与開始予定日前6ヶ月以内のGrade 3以上の血栓塞栓症の既往がある。
5)　抗血小板薬の投与を受けている。
6)　妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊意思のない男女。

英語
1) Serious complications.
2) Receipt of a blood transfusion or hematopoietic factor therapy within 2 weeks prior to registration.
3) Grade >=2 peripheral sensory neuropathy.
4) History of Grade >=3 thromboembolism within 6 months before the scheduled treatment start date.
5) Receiving anti-platelet agents. Aspirin use at doses up to 325 mg/day is permitted.
6) Women who are pregnant, breastfeeding, had a positive pregnancy test, or women and men who do not wish to use contraception.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	木藤

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Kito

所属組織/Organization

日本語
石川県立中央病院

英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

920-8530

住所/Address

日本語
石川県金沢市鞍月東2-1

英語
2-1 Kuratsukihigashi, Kanazawa,Ishikawa 920-8530 , Japan

電話/TEL

076-237-8211

Email/Email

kitoyo9100@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Ethical Review Board for Clinical Studie

住所/Address

日本語
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

17

日

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日本語
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