UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026522
受付番号 R000030457
科学的試験名 白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/13
最終更新日 2017/08/29 13:51:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価


英語
Basic and clinical evaluation of anterior capsulotomy using Zepto during cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価


英語
Basic and clinical evaluation of anterior capsulotomy using Zepto during cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価


英語
Basic and clinical evaluation of anterior capsulotomy using Zepto during cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術におけるZeptoを用いた前嚢切開の基礎的・臨床的評価


英語
Basic and clinical evaluation of anterior capsulotomy using Zepto during cataract surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術における前嚢切開で新しい機械であるZeptoによる前嚢切開を行い、前嚢攝子またはチストトームを用いた通常の前嚢切開と臨床的・基礎的に比較する


英語
Conduct anterior capsulotomy using a new product called Zepto during cataract surgery, and compare it with forceps or cystotome on clinical and basic aspect.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A.臨床研究
臨床使用の際は事前に同意を得られた患者のみ使用し無作為化試験は施行しない。
同意を得られた患者のみに対して白内障手術の前嚢切開の際にZeptoを使用して切開を行う。
臨床時の検査項目は視力、眼圧、波面収差測定、屈折度数、角膜内皮、フレアメーター、角膜厚(前眼部OCT)、眼内レンズの傾き(IOLマスター、前眼部OCT)、前嚢切開窓の円形率とcomplete cover率(波面収差計、細隙灯)を行う。
検査は術前と術後1日目、術後1週間目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後1年目に行う。
それ以降は1年毎に術後1年目と同様の検査を行う。
B.基礎研究
基礎的な検査項目は臨床の際に得られた前嚢片または米国アイバンクより提供された死体眼で得られた組織を光学顕微鏡または透過型電子顕微鏡または走査型電子顕微鏡を用いた観察、死体眼で得られた嚢を用いた嚢の強度試験を行う。


英語
A.Clinical Study
Clinical use will only be applied to the patient who agreed and controlled study will not be conducted.
Zepto will be used for anterior capsulotomy during cataract surgery only for the patients with consent.
Clinical test items are visual acuity, intraocular pressure, wavefront aberration, refraction degree, corneal endothelium, flare meter, corneal thickness (anterior segment OCT), tilt of intraocular lens (IOL Master, anterior segment OCT), roundness of anterior capsulotomy incision and complete cover rate (wavefront aberration, slit lamp).
Test will be done before and one day, one week, one month, three months, six months, and one year after the surgery.
After that, same test will be done every year.
B. Basic Study
Basic test items are observation of tissues clinically obtained from anterior capsule or corpse eye provided by eye bank in the United States by optical microscope, transmission electron microscope or scanning electron microscope, and strength test using capsule from corpse eye.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ZEPTO


英語
ZEPTO

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前嚢切開


英語
CCC

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障手術を希望され手術を予定し、Zeptoの使用について説明を行い同意の得られ、術後の経過が3ヶ月以上観察可能であり下記適応基準を満たす患者
① 20歳以上であること
② 白内障による視機能障害を認めること
③ 本試験に関する医師の説明を十分理解していること


英語
Patient who wish to have cataract surgery, who agree with the use of Zepto after explanation, who are able to be observed for 3 months after the surgery, and who fills the following adaptive criterions.
1)Over 20 years old
2)Visual function disorder due to cataract
3)Fully understands the explanation of this test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①先天白内障
②角膜疾患を有するまたは角膜手術の既往がある(角膜ジストロフィ、角膜内皮障害など)
③妊娠中または授乳中の女性


英語
1)Congenital cataract
2)Medical history of corneal disease (corneal dystrophy, corneal endothelial disorder, etc.)
3)Pregnant or nursing woman

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
市川一夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人いさな会中京眼科


英語
Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
医療法人いさな会中京眼科


英語
Chukyo Eye Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松12-23


英語
12-23 Sanbonmatsu, Atsuta-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-683-5001

Email/Email

home@chukyomedical.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
市川慶


英語

ミドルネーム
Kei Ichikawa

組織名/Organization

日本語
岐阜赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Gifu Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市岩倉町3丁目36番地


英語
3-36 Iwakura-cho, Gifu-shi, Gifu

電話/TEL

052-683-5001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

home@chukyomedical.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人いさな会中京眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chukyo Medical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社中京メディカル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
スカイビル眼科
医療法人社団明圭会まなべ眼科クリニック


英語
Yokohama Sky Eye Clinic
Manabe Eye Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 13

最終更新日/Last modified on

2017 08 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名