UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026518
受付番号 R000030454
科学的試験名 性暴力被害者を対象としたPTSDのインターネットベースの急性期治療/回復プログラムの実行可能性および有効性に関する非ランダム化単群オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/15
最終更新日 2020/03/18 11:00:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
性暴力被害者を対象としたPTSDのインターネットベースの急性期治療/回復プログラムの実行可能性および有効性に関する非ランダム化単群オープン試験


英語
Single arm no-randomized open trial on feasibility and efficacy of internet-based acute treatment / recovery program for sexual assaulted victims with PTSD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTSDに罹患した性暴力被害者を対象としたインターネットベースのプログラムの研究


英語
Research on internet-based program for sexual assaulted victims with PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
性暴力被害者を対象としたPTSDのインターネットベースの急性期治療/回復プログラムの実行可能性および有効性に関する非ランダム化単群オープン試験


英語
Single arm no-randomized open trial on feasibility and efficacy of internet-based acute treatment / recovery program for sexual assaulted victims with PTSD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTSDに罹患した性暴力被害者を対象としたインターネットベースのプログラムの研究


英語
Research on internet-based program for sexual assaulted victims with PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害(PTSD)


英語
Posttraumatic Stress Disorder(PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はPTSDに罹患した性暴力被害者向けのプログラムの安全性と有効性を検討することである


英語
To examine feasibility and efficacy of internet-based program for sexual assaulted victims with PTSD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PTSD症状評価(IES-R)


英語
Impact of Event Scale Revised(IES-R)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.うつ・不安症状評価(BDI-Ⅱ)
2.精神的健康を評価(K10)
3.解離体験症状評価(DES)
4.外傷後認知評価(JPTCI)
5.満足度のアンケート
6.脱落率
7.有害事象の発生


英語
1.Beck Depression Inventory -II (BDI -II)
2.Kessler10(K10)
3.Dissociative Experiences Scale(DES)
4.Posttraumatic Cognitions Inventory(JPTCI)
5.Satisfaction Survey
6.Dropout rate
7.Emergence of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTSDに罹患した性暴力被害者を対象としたインターネットベースのプログラム


英語
Internet-based program for sexual assaulted victims with PTSD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.受診前に、性暴力被害に遭っている
2.日本語を母国語とする
3スマートフォン環境を持っている


英語
1.Those who had their first psychiatric examination following rape
2.Native Japanese speaker
3.Those who own a mobile device capable of using the program

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 併存する精神障害(統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群)およびこれに伴う精神症状の存在(重度の精神病症状、重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等)ために治療の継続が困難である場合
2. 臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者


英語
1.Those who cannot continue medical treatment due to psychiatric disorders (ex. schizophrenia, bipolar disorder, substance-related disorder, A cluster personality disorder, etc.) and psychiatric symptoms (severe psychotic symptoms, severe symptoms of depression, self-injury behavior, suicide attempt, etc.)
2. Those who have a physical disease in severe or unstable state

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聖子
ミドルネーム
小西 


英語
Takako
ミドルネーム
Konisi

所属組織/Organization

日本語
武蔵野大学


英語
Musashino University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部


英語
Department of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3


英語
Ariake 3-3-3,Koto-Ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5530-7333

Email/Email

takako_k@musashino-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理恵子
ミドルネーム
今野 


英語
Rieko
ミドルネーム
Konno

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学


英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
認知行動療法研究所


英語
Institution of Cognitive Behavioral Therapy and Research

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3


英語
Ariake 3-3-3,Koto-Ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5530-7695

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cbtinst@musashino-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Musashino University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
武蔵野大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-aid for Scientific Research, JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学倫理委員会


英語
Musashino University

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3


英語
Ariake 3-3-3,Koto-Ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5530-7695

Email/Email

a_gakubu@musashino-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 13

最終更新日/Last modified on

2020 03 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名