UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026525
受付番号 R000030448
科学的試験名 局所進行膵癌に対する ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行 S-1 併用放射線療法 第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/13
最終更新日 2022/03/23 12:45:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する
ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行
S-1 併用放射線療法
第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する
ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行
S-1 併用放射線療法
第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する
ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行
S-1 併用放射線療法
第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する
ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法先行
S-1 併用放射線療法
第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of gemcitabine and nab-paclitaxel followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌


英語
Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌患者を対象としてGEM+ナブパクリタキセル療法、次いでS-1併用放射線療法を行い、その有効性および安全性につき評価する。


英語
To assess the efficacy and safety of
gemcitabine and nab-paclitaxel followed by
chemoradiotherapy with S-1 in patients
with locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・GEM+ナブパクリタキセル療法 12週間・3コース
ナブパクリタキセル 125mg/m2 day1, 8, 15
GEM 1000mg/m2 day1, 8, 15
4週を1コースとする。

・S-1併用放射線療法(S-1 80mg/100mg/120mg/日(体表面積により決定)、day1-14およびday22-35に内服、放射線1.8Gy/日×28回、合計50.4Gy)


英語
GEM+nab-PTX for 12 weeks or 3cycles:
nab-PTX 125mg/m2 day1, 8, 15 every 4 weeks
GEM 1000 mg/m2 day1, 8, 15 every 4 weeks

S-1+RT:
S-1 80/100/120 mg/day based on BSA, day1-14 and 22-35
RT 1.8Gy/day, 28fractions, total 50.4Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)画像診断にて通常型膵癌(浸潤性膵管癌)と診断され、細胞診または生検にて腺癌であることが確認されている。
(2)外科的切除不能な局所進行膵癌症例。
(3)腫瘍の消化管への明らかな浸潤、消化管狭窄を認めない。
(4)年齢:20歳以上75歳以下
(5)Performance status(ECOG):0または1
(6)放射線療法、化学療法の前歴がない。
(7)文書によるInformed consentが得られている。
(8)主要臓器機能が保持されている。


英語
(1)Radiographic diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma and histologic or
cytologic confirmation of adenocarcinoma
(2)Unresectable locally advanced pancreatic cancer without distant metastases
(3)No evidence of gastroduodenal invasion or obstruction
(4)Age: 20-75
(5)ECOG PS: 0 or 1
(6)No prior chemotherapy or radiotherapy
(7)Written informed consent
(8)Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重症の合併症を有するもの。
(2)症状を有する間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併するもの。
(3)臨床上問題となる精神障害を有する。
(4)活動性の重複がんを有するもの。
(5)中等度以上の下痢、出血性腸炎、消化性潰瘍。
(6)全身的治療を有する感染症。
(7)38℃以上の発熱を有する。
(8)妊娠中または授乳中の女性。
(9)ステロイド、免疫抑制剤の全身投与。
(10)重篤な薬物アレルギ-を有するもの。
(11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
(12)Gr2以上の末梢性感覚ニューロパチー。
(13)主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例。


英語
(1)Severe concurrent disease
(2)Interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema
(3)Clinically significant mental disorder
(4)Active concomitant malignancy
(5)Moderate or severe diarrhea, hemorrhagic colitis or peptic ulcer
(6)Infection requiring systemic treatment
(7)Fever of 38 degrees centigrade or higher
(8)Pregnant or lactating females
(9)Under treatment with systemic steroid or immunosuppressive agent
(10)Severe drug hypersensitivity
(11)Regular use of phenytoin, warfarin or frucitocin
(12)Gr2 or more peripheral sensory neuropathy
(13)Inappropriate for entry onto the study, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須藤研太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Sudo

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター


英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2


英語
Nitona-cho 666-2, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8717

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email

ksudo@chiba-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須藤研太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Sudo

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター


英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2


英語
Nitona-cho 666-2, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8717

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksudo@chiba-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉県がんセンター(研究所)


英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 13

最終更新日/Last modified on

2022 03 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030448


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030448


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名