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一般向け試験名/Public title

日本語
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究

英語
Efficacy and safety of injectable quinine for the treatment of malaria in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究

英語
Efficacy and safety of injectable quinine for the treatment of malaria in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究

英語
Efficacy and safety of injectable quinine for the treatment of malaria in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究

英語
Efficacy and safety of injectable quinine for the treatment of malaria in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
マラリア

英語
malaria

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国において発生したマラリアのうち、重症マラリアおよび内服不能ないしアレルギーにより既承認内服薬で治療できない症例に対して、注射用キニーネを用いた治療をおこない、キニーネ注射薬の効果と安全性を確認し、わが国におけるマラリアの治療法を確立する。

英語
To treat severe malaria patients and malaria patients who cannot take oral anti-malaria drugs with injectable quinine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
救命率

英語
cure rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 発熱消失時間
2) 原虫消失時間
3) 治療28日後までの再燃の有無

英語
1) time required for fever disappearance
2) parasite clearance time
3) recurrence after 28 days of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キニーネ塩基として8.3 mg/kg（ローディングでは倍量の16.6 mg/kg）を5%ブドウ糖注射液または生理食塩液 500 mLに混注して、8時間毎に4時間以上かけて点滴投与する。初回は倍量投与（ローディング）を行う。原虫寄生率が減少し経口摂取が可能であれば、経口抗マラリア薬に変更する。

英語
Administer injectable quinine for the treatment of malaria (8.3 mg base/kgBW, 16.6 mg for loading)in 500 mL of 5% glucose or physiological saline, for upto 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当し
① 重症マラリア患者
② 非重症マラリア患者のうち経口抗マラリア薬を内服できない患者
③ 経口抗マラリア薬の禁忌に該当する患者
かつ、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Severe malaria patients or malaria patients who cannot take oral anti-malaria drugs, who agree to join the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往のある対象者
② 患者本人または代諾者のどちらからも文書同意が得られなかった対象者
③ その他，実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
1) Patients who are allergic to injectable quinine or related compounds
2) Patients who do not agree to give written informed consent
3) Patients principal who investigator considers inappropriate

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治彦
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Maruyama
ミドルネーム
姓	Haruhiko

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake-Cho, Miyazaki City, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-0990

Email/Email

hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安也美
ミドルネーム
姓	溝口

英語

名	Mizoguchi
ミドルネーム
姓	Ayami

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake-Cho, Miyazaki City, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-0990

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayami_mizoguchi@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部医の倫理委員会

英語
Hospital of University of Miyazaki Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
〒889-1692　宮崎県宮崎市清武町木原5200番地

英語
KIhara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki, Miyazaki 889-1692

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
9例の重症熱帯熱マラリアをキニーネ注射薬で治療し、8例が治癒、死亡1例という結果であった。救命率は88.9%であり、海外の報告とほぼ同じであった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030383

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