UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価

英語
Evaluation of the effect of placental extract powder on sleep quality of healthy volunteers not satisfying their sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠に対するプラセンタエキスの効果

英語
Effect of placental extract on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価

英語
Evaluation of the effect of placental extract powder on sleep quality of healthy volunteers not satisfying their sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠に対するプラセンタエキスの効果

英語
Effect of placental extract on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠の質（非疾患状態）

英語
Sleep quality (non-diseased state)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疾病状態ではないが、睡眠に不満がある健常人に、プラセンタエキス純末を摂取させたときの、改善効果について評価する。

英語
To investigate the efficacy and safety of placental extract powder in healthy volunteers not satisfying their sleep.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠深度比率

英語
Ratio of deep sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時間、セントマリー病院睡眠質問票、安全性

英語
Sleep duration, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセンタエキス含有食品の経口摂取（プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 2週間）→休薬（2週間）→プラセボの経口摂取（2週間）

英語
Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 2 weeks) -> No sample intake (2 weeks) -> Oral intake of placebo (2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの経口摂取（2週間）→休薬（2週間）→プラセンタエキス含有食品の経口摂取（プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 2週間）

英語
Oral intake of placebo (for 2 weeks) -> No sample intake -> Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 睡眠に不満を感じているが疾病状態ではない方
2) 試験に賛同し文書による同意が得られる方

英語
1) Subjects not satisfying their sleep quality but not in diseased state.
2) Agree to participate in the study and afford written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦または妊娠の可能性がある方
2) 睡眠障害であると診断された方
3) 睡眠障害の治療中の方（睡眠薬服用の方）
4) 睡眠に大きな影響がある製剤・食品（お酒等）を使用中の方
5) プラセンタ製剤を使用中の方
6) ピッツバーグ睡眠質問票で5点以下、または11以上の方
7) インフォームド・コンセントを得ることが困難な方
8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した方

英語
1) Pregnant or possibly pregnant.
2) Diagnosed as sleep disorder.
3) Having medical cares for sleep disorder (e.g., hypnotic).
4) Using drugs/foods (e.g., alcohol) affecting sleep.
5) Using placental extract-containing drugs
6) Score of Pittsburgh Sleep Quality Index <= 5 or >= 11
7) Not agree to afford written informed consent.
8) Inappropriate as subjects by the decision of doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞彦
ミドルネーム
姓	長瀬

英語

名	Mahiko
ミドルネーム
姓	Nagase

所属組織/Organization

日本語
吉祥寺中医クリニック

英語
Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

180-0004

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6

英語
1-13-6 Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan

電話/TEL

0422-20-4110

Email/Email

mahiko@kca.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真己
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Ohishi

組織名/Organization

日本語
スノーデン株式会社

英語
Snowden Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業本部ヘルスケア事業部

英語
Healthcare Marketing and Sales Div.

郵便番号/Zip code

101-0032

住所/Address

日本語
東京都千代田区岩本町3-7-16

英語
3-7-16 Iwamotocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan

電話/TEL

03-3866-2828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_ohishi@snowden.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Clinical Placenta Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人日本胎盤臨床医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Snowden Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スノーデン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般財団法人日本胎盤臨床医学会倫理委員会

英語
Institutional Review Board of the Japan Society of Clinical Placenta Medicine

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地6-4-5-1104

英語
6-4-5-1104 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 204-0045, Japan

電話/Tel

03-6264-2991

Email/Email

jplacenta@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3389/fnut.2020.550287

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3389/fnut.2020.550287

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
睡眠時間そのものに対するPPEの効果は認められなかった。一方、セントマリー病院睡眠問診票で評価したいくつかの項目（Q5:睡眠の深さ、Q9：熟睡感）については、群間有意差をもってPPE群で改善した。

英語
No effect of PPE on the sleep length was observed. Several measures
in the subjective St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire, i.e., changes in Q5 (sleep
depth) and Q9 (sleep wellness) between pre- and post-ingestions, were significantly
different between groups in the direction of improvement of subjective sleep quality in
the PPE group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

10

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Placebo-first群：年齢（34-52）、性別（女8、男0）、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点（7-10）
PPE-first群：年齢（28-73）、性別（女11、男1）、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点（6-10）
全体：年齢（28-73）、性別（女19、男1）、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点（6-10）

英語
Placebo-first: Age (34-52, Gender (female 8, male 0), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (7-10.
PPE-first: Age (28-73, gender (female 1, male 1), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (6-10.
Total: Age (28-73, gender (female 19, male 1), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (6-10.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム化: 32 (16 vs. 16 for placebo first and PPE first, respectively)
Placebo first群: 除外 n=5; 脱落 n=3
PPE first群:除外 n = 1, 脱落 n=3
最終解析対象: n=8（placebo first群）、n=12（PPE first群）

英語
Randomization: 32 (16 vs. 16 for placebo first and PPE first, respectively)
Placebo first group: exclusion n=5; decline n=3
PPE first group: exclusion n = 1, decline n=3
Finally analyzed: n=8 and 12 for placebo first and PPE first groups, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
無

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
客観的測定における睡眠の深さにおいては有意な効果無し。
セントマリー病院睡眠質問票による主観的評価項目の内、睡眠の深さ（-0.45 vs. 1.15）、熟睡感（-0.15 vs. 1.15）について、PPE群で有意に改善（p<0.05）

英語
Objective sleep depth was not significantly different between groups.
Some aspects of subjective sleep quality were significantly (p<0.05) improved by PPE (Sleep depth (-0.45 vs. 1.15) and Sleep wellness (-0.15 vs. 1.15)).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030373

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