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一般向け試験名/Public title

日本語
急性肺血栓塞栓症患者における慢性肺血栓塞栓症及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症発症に関する前向き観察研究

英語
Prospective surveillance of patients with developing chronic pulmonary thromboembolism and chronic thromboembolic pulmonary hypertension after occurring acute pulmonary thromboembolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性肺血栓塞栓症患者における慢性肺血栓塞栓症及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症発症に関する前向き観察研究

英語
Prospective surveillance of patients with developing chronic pulmonary thromboembolism and chronic thromboembolic pulmonary hypertension after occurring acute pulmonary thromboembolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性肺血栓塞栓症患者における慢性肺血栓塞栓症及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症発症に関する前向き観察研究

英語
Prospective surveillance of patients with developing chronic pulmonary thromboembolism and chronic thromboembolic pulmonary hypertension after occurring acute pulmonary thromboembolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性肺血栓塞栓症患者における慢性肺血栓塞栓症及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症発症に関する前向き観察研究

英語
Prospective surveillance of patients with developing chronic pulmonary thromboembolism and chronic thromboembolic pulmonary hypertension after occurring acute pulmonary thromboembolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性肺血栓塞栓症

英語
acute pulmonary thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性肺血栓塞栓症患者における、慢性肺血栓塞栓症及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症の発症頻度の調査。

英語
To evaluate the developing risk of chronic pulmonary thromboembolism and chronic thromboembolic pulmonary hypertension after ocurring acute pulmonary thromboembolism

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性肺塞栓症罹患後の予後評価。

英語
Prognosis of acute pulmonary thromboembolism

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性肺血栓塞栓症罹患後１年後における慢性肺血栓塞栓症もしくは慢性血栓塞栓性肺高血圧症を発症

英語
The developing risk of chronic pulmonary thromboembolism and chronic thromboembolic pulmonary hypertension after one year ocurring acute pulmonary thromboembolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①慢性血栓塞栓性肺高血圧症の発症
②慢性肺血栓塞栓症の発症
③症候性肺血栓塞栓症の再発
④全死亡、心血管死亡、非心血管死亡
⑤出血性有害事象の発症
⑥背景因子の比較
⑦抗凝固療法など治療内容の比較
⑧凝固関連マーカーの推移

英語
1) developing risk of chronic pulmonary thromboembolism
2) developing risk of chronic thromboembolic pulmonary hypertension
3) recurrence of symptomatic acute pulmonary embolism
4)all cause death, cardiovascular death, non-cardiovascular death
5) incidence of bleeding
6) comparison of baseline characteristics
7) comparison among the treatments
8) trend of coagulation markers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①症状を有する急性肺血栓塞栓症を発症した患者。
　・急性肺血栓塞栓症の診断
(ⅰ) 画像診断にて肺動脈内に血栓塞栓を確認できる。
(ⅱ) 急性に対応する臨床症状が出現。
※ 画像診断について
肺動脈造影CT、カテーテルを用いた肺動脈造影により肺動脈内に血栓を認める。もしくは肺換気血流シンチにて区域性血流低下および換気血流ミスマッチを認める。いずれかの検査で確定診断を行う。
※臨床症状について
　　突発する労作時・安静時の呼吸困難や胸痛のほか、失神、血痰などを認める。肝腫大、季肋部圧痛、下腿浮腫などを認める。（右心不全症状を合併する場合）
②対象年齢は16歳以上の男女。
③被験者の同意。
　本研究を実施するにあたり参加する各施設において倫理委員会での審査および研究機関の承認を得られている者。

英語
1) patients with acute symptomatic pulmonary thromboembolism diagnosed by pulmonary arterial contrast enhanced CT, pulmonary angiography or ventilation/perfusion lung scan.
2) 16 years-old or older
3) obtained informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①造影剤アレルギーを有する。
②高度の腎機能障害(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)を有する。
③妊娠中である。

英語
1) contrast medium allergy
2) eGFR lower than 30 mL/min/1.73m2
3) pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史郎
ミドルネーム
姓	足立

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Adachi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya , Japan

電話/TEL

+81-52-744-2150

Email/Email

takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉久
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya , Japan

電話/TEL

+81-52-744-2150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okumura0607@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語
医学系研究科循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語
医学系研究科循環器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committees of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya , Japan

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9303750/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9303750/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
CTEPHを2例(3.8%)で認めた。
43名が１年後のf/uまで完遂し、74%に残存血栓を認め、modified CT obstruction index (mCTOI)は中央値で10.7%であった。
１年後の血栓残存の有無を評価した多変量解析では１か月後のCTで評価した残存血栓の有無が唯一の有意な関連を認めた。
重回帰分析では、TRPG 60mmHg以上と左室拡張末期径が１年後のmCTOIと有意な関連を認めた。(β = 0.367, P =.003;および β = -0.435, P =.001)。

英語
Fifty-two patients were enrolled. Two patients(3.8%)developed chronic thromboembolic pulmonary hypertension. A total of 43 patients completed evaluation at 1 year, among whom (74%) had residual thrombi, with a median modified CT obstruction index (mCTOI) of 10.7%. The tricuspid regurgitation pressure gradient 60 mmHg or over and left ventricular end-diastolic dimension at diagnosis were significantly related to mCTOI at 1 year.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
急性肺血栓塞栓症の患者

英語
patients with acute pulmonary thromboembolism

参加者の流れ/Participant flow

日本語
急性肺血栓塞栓症で同意が得られた連続患者を登録。１年後まで観察。１年後にrefined CT imaging protocolを用いた肺動脈造影CTを含む多面的評価を実施。

英語
patients diagnosed with acute PE were recruited and examinations were conducted at 1 month, 6 months, and 1 year. Especially at 1 year, patients were evaluated multifacetedly, including by laboratory tests, quality-of-life, 6-min walking test, and enhanced CT.

有害事象/Adverse events

日本語
観察期間中、全死亡を２例、大出血を2例、認めた。

英語
All cause death was obsreved in two patients, and major bleeding in two patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
1年後の造影CTで評価した肺動脈残存血栓

英語
residual thrombi one year after acute pulmonary thromboembolism

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030370

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