UMIN試験ID | UMIN000027332 |
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受付番号 | R000030365 |
科学的試験名 | 重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/16 |
最終更新日 | 2021/11/15 19:02:41 |
日本語
重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants
日本語
重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants
日本語
重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants
日本語
重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants
日本/Japan |
日本語
鶏卵アレルギー
英語
Hen's egg allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2歳未満の重症即時型鶏卵アレルギー児において微量の加熱全卵摂取を継続することが脱感作および耐性獲得を促進するか多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験において検証すること
英語
To evaluate in a multicenter placebo controlled randomized trial whether introducing very small amounts of heated hen's egg in severe egg allergic children less than 2 years old induces desensitization and sustained unresponsiveness
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始6か月後の加熱全卵1/8個相当のダブルブラインド負荷試験(Double-blind, placebo-controlled food challenge: DBPCFC)が陽性率である割合
英語
Proportion of patients desensitized to 1/8 of heated hen's egg after 6 months, confirmed with a double-blind, placebo-controlled food challenge (DBPCFC)
日本語
・試験期間中の自宅での誘発症状の頻度、重症度
・試験開始時、6か月後、12か月後の卵白およびオボムコイド特異的IgE、IgG、IgG4
・試験開始時、介入6か月後、12か月後の卵白に対する皮膚テストの反応
・試験開始1年半後までの全卵1/2個摂取の可否
英語
Frequency and severity of adverse events at home during the trial.
Changes in egg white and ovomucoid specific IgE, IgG, IgG4 measured before trial and after 6 and 12 months of the trial.
Changes in skin prick test results tested before trial and after 6 and 12 months of the trial.
Sustained unresponsiveness to 1/2 of heated hen's egg within 1.5 years of initiation of the trial.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
加熱全卵粉末を6か月間連日摂取。摂取量は加熱全卵粉末0.2g(卵蛋白50㎎)から開始し、最初の1か月間は同量で継続。1か月経過後から加熱全卵粉末1g(卵蛋白250㎎)を目標に段階的に摂取量を増量する。
英語
Daily intake of heated hen's egg powder for 6 months. The dose of intake for the initial 1 month is 0.2g of heated hen' egg powder (50mg of egg protein). After 1 month, the intake amount is gradually increased towards the target dose of 1g of heated hen's egg powder (250mg of egg protein).
日本語
プラセボを6か月間連日摂取。摂取量はプラセボ粉末0.2gから開始し、最初の1か月間は同量で継続。1か月経過後からプラセボ粉末1gを目標に5日間無症状であれば摂取量を増量する。
英語
Daily intake of placebo powder for 6 months. The dose of intake for the initial 1 month is 0.2g of placebo powder. After 1 month, the intake amount is gradually increased towards the target dose of 1g of placebo powder.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
10 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
24 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・3か月以内の加熱全卵1/32個相当(卵蛋白250㎎)の食物経口負荷試験が陽性
・加熱全卵1/160個相当(卵蛋白50㎎)が誘発症状なく摂取可能。
英語
Positive oral food challenge to 1/32 of heated hen's egg (250mg of egg protein) within 3 months of initiation of the trial.
Capable of consuming 1/160 of heated hen's egg (50mg of egg protein) without allergic symptoms.
日本語
加熱全卵1/32個相当(卵蛋白250㎎)の食物経口負荷試験でアナフィラキシーガイドラインのグレード3(重症)に該当する症状またはアドレナリン投与を必要とする症状を認めた場合
試験開始前から定期的に鶏卵摂取を実施していた児
試験開始時の重症アトピー性皮膚炎を有する児
試験開始6か月以内に喘息性気管支炎または乳児喘息による入院歴が2回以上ある児
英語
Severe allergic symptoms or symptoms requiring the use of adrenaline during the oral food challenge to 1/32 of heated hen's egg (250mg of egg protein).
Regular intake of hen's egg before initiation of trial.
Severe (uncontrolled) atopic dermatitis before intiation of trial.
Two or more hospitalizations due to wheezing episodes in the previous 6 months before initiation of trial
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日本語
名 | 元宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 海老澤 |
英語
名 | Motohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ebisawa |
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独立行政法人国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan
042-742-8311
mebisawa@foodallergy.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 誠 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nishino |
日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japmi-ku Sakuradai 18-1 Sagamihara, Japan
042-742-8311
precastudy@gmail.com
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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国立病院機構相模原病院
日本語
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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国立病院機構相模原病院 倫理委員会
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital Ethics Committee
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252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
h-kushida@sagamihara-hosp.gr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国立病院機構相模原病院(神奈川)、国立病院機構三重病院(三重)、あいち小児保健医療総合センター(愛知)、福井大学医学部付属病院(福井)、東京医科大学病院(東京)
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
55
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030365
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030365
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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