UMIN試験ID | UMIN000038194 |
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受付番号 | R000030364 |
科学的試験名 | 神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるミラべグロンの有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/01 |
最終更新日 | 2021/10/03 10:43:39 |
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるミラべグロンの有用性
英語
The efficacy of Mirabegron for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるミラべグロンの有用性
英語
The efficacy of Mirabegron for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるミラべグロンの有用性
英語
The efficacy of Mirabegron for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるミラべグロンの有用性
英語
The efficacy of Mirabegron for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
日本/Japan |
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神経因性排尿筋過活動、低コンプライアンス膀胱
英語
Neurogenic detrusor overactivity, Low compliance bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるミラべグロンの有効性の検討
英語
The evaluation of the efficacy of Mirabegron in neurogenic detrusor overactivity and/or low compliance bladder.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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治療前後での尿流動態検査における最大膀胱容量の変化量
英語
The change from baseline of the maximum cystmetric capacity in Urodynamic tests between before and after treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3か月間の介入で、ミラべグロンは25-50mg 1日1回内服とする。
英語
Mirabegron should be taken orally once a day 25-50mg with 3-month intervention.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
6か月以上病態が安定している神経障害で、神経因性排尿筋過活動、または、低コンプライアンス膀胱を有する患者
英語
Patients with a known neurogenic disorder in a stable condition for more than 6 months and with storage dysfunction due to neurogenic detrusor overactivity or low compliance bladder
日本語
尿路生殖器異常、急性尿路感染症、腎関連疾患、研究責任医師が本研究に不適切と判断した症例
英語
Genitourinary tract anomalies, acute infection of the genitourinary tract or clinical relevant diseases of the kidneys; and any condition that in the opinion of the investigator made the patient unsuitable for the study.
70
日本語
名 | 友典 |
ミドルネーム | |
姓 | 山西 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Yamanishi |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
排泄機能センター
英語
Department of Urology, Continence Center
3210293
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
yamanish@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 勘家 |
ミドルネーム | |
姓 | 加賀 |
英語
名 | Kanya |
ミドルネーム | |
姓 | Kaga |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
排泄機能センター
英語
Department of Urology, Continence Center
3210293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
k-kaga@dokkyomed.ac.jp
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
k-kaga@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
http://jcs2020.umin.jp/
未公表/Unpublished
http://jcs2020.umin.jp/
45
日本語
主要評価項目の最大膀胱容量は投与前271.9±118.9 ml、12週目289.7±139.5 mlとわずかな増加を認めたが、統計学的有意差は認めなかった(P=0.4107)。
英語
Maximum cystometric capacity, the primary endpoint, showed a slight increase from 271.9 ml before treatment to 289.7 ml at week 12, but the difference was not statistically significant (P = 0.4107).
2021 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者背景として、年齢は65.4±15.7歳で、自己導尿を行っている症例が10例含まれた。40例は排尿筋過活動を有しており、5例が低コンプライアンス膀胱のみであった。神経因性膀胱の原因疾患は、脳病変(脳出血など)が15例、脊髄病変(脊髄損傷など)が24例、末梢神経障害(糖尿病など)が6例であった。
英語
The age of the patients was 65.4 years, and 10 patients with self-catheterization were included. 40 patients had detrusor overactivity, and 5 patients had only low compliance bladder. The causative diseases of neurogenic bladder were brain lesions (e.g., cerebral hemorrhage) in 15 cases, spinal cord lesions (e.g., spinal cord injury) in 24 cases, and peripheral neuropathy (e.g., diabetes mellitus) in 6 cases.
日本語
最終的に30例の患者が本研究を完遂した。
英語
Finally, 30 patients completed the study.
日本語
有害事象は3例に認められ、排尿困難、夜間尿失禁の悪化、尿路感染症であった。そのうち前者2例が有害事象を理由に脱落した。その他に13例が通院中断などの理由で脱落した。
英語
Adverse events were observed in three patients: dysuria, worsening of nocturnal urinary incontinence, and urinary tract infection. Of these, the first two patients dropped out due to adverse events. In addition, 13 patients dropped out for reasons such as discontinuation of hospital visits.
日本語
最大膀胱容量
排尿筋過活動の消失率
初発尿意時膀胱容量
膀胱コンプライアンス
初発不随意収縮時膀胱容量
不随意最大圧
英語
Maximum cystometric capacity
Loss rate of detrusor overactivity
Bladder capacity at first desire
Bladder compliance
Bladder capacity at first involuntary contraction
Maximum involuntary pressure
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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