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一般向け試験名/Public title

日本語
難治小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの医師主導第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの第Ⅰ相試験（PENGUIN 試験）

英語
Phase I trial of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma (PENGUIN trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの医師主導第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者を対象としたニボルマブの第Ⅰ相試験（PENGUIN 試験）

英語
Phase I trial of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma (PENGUIN trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児悪性固形腫瘍、小児ホジキンリンパ腫

英語
Pediatric malignant solid tumors, Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治小児悪性固形腫瘍およびホジキンリンパ腫患者において、ニボルマブの安全性、有効性および薬物動態を評価し、ニボルマブの小児推奨用量（RD）を決定することを目的とする。

英語
To assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of nivolumab and to determine the recommended dose of nivolumab in pediatric patients with malignant solid tumors or Hodgkin lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性相当の有害事象の発生割合

英語
Frequency of adverse effects equivalent to dose-limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物動態パラメータ
安全性
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Pharmacokinetics
Safety
Overall response rate
Progression-free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注にて投与する。

英語
Administration of Nivolumab 3 mg/kg every two weeks as an intravenous infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかに該当する難治小児悪性腫瘍患
a.同種造血幹細胞移植の治療歴がなく、2種類以上のレジメンの化学療法を行った後に腫瘍が残存し、実施医療機関にて病理学的に診断されている固形腫瘍の患者
b.同種造血幹細胞移植の治療歴がなく、2種類以上のレジメンの化学療法を行った後に腫瘍が残存し、実施医療機関にて病理学的にホジキンリンパ腫と診断されている患者
2)固形腫瘍の患者においては以下のうち、1つ以上を満たす
・CTまたはMRIで腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無を問わない）
・骨髄検査で腫瘍の浸潤を認める
3)ホジキンリンパ腫の患者においては以下のすべてを満たす
・CTまたはMRIで腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無を問わない）
・少なくとも1個以上のFDG-PET陽性の病変を有する
・骨髄浸潤および中枢神経浸潤を有さない
4)登録時の年齢がコホート1では1歳以上18歳以下、コホート2では1歳以上24歳以下。
5)Performance Status（ECOG）が0～2
6)以下のいずれも有さない
・症状のある脳転移
・がん性髄膜炎
・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移
7)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない
8)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
9)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン剤または免疫抑制剤の投与を受けていない
10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない
11)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
12)登録時に放射線治療の最終照射日から一定期間が経過している
13)登録前14日以内に実施した臨床検査で正常な臓器機能が保たれている
14)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上
15)治験期間中の避妊に同意している
16)試験参加について、患者が19歳以下の場合は代諾者から、患者が20歳以上の場合は本人から文書で同意が得られている

英語
1)Patients with pediatric malignancy corresponding to any of the followings
a.Patients with defined malignant solid tumors with residual tumors after at least two previous chemotherapy regimens
2)Patients with Hodgkin lymphoma with residual tumors after at least two previous chemotherapy regimensIn patients with malignant solid tumor, either or both of the followings are satisfied
a.One or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable
b.Having tumor infiltration confirmed by bone-marrow examination
3)In patients with Hodgkin lymphoma, the following all conditions are satisfied
a.One or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable
b.One or more FDG-PET-positive lesions
c.Not having bone-marrow and/or central nerve system infiltration
4)Aged between 1and 18 in cohort 1. Aged between 1 and 24 in cohort 2
5)Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
6)Not having any of the followings: symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, or spinal metastasis requiring radiotherapy or surgical intervention
7)Not having any of the followings: pericardial fluid, pleural effusion or ascites requiring treatment
8)No prior treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody or other treatment related to T cell regulation
9)Not received systemic corticosteroid at a daily dose of more than 10 mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14 days before registration
10)Not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration
11)Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration
12)Leaving a certain interval between radiotherapy and registration
13)Adequate organ function in laboratory tests performed within 14 days before registration
14)>= 94% of SpO2 under room air conditions within 14 days before registration
15)Consent to contraception
16)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された、基底細胞癌、有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、または5年以上再発が認められない他のがんは登録可）
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)活動性の消化管潰瘍を合併している
4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する（ただし、放射線治療に伴う非活動性の瘢痕または線維化は登録可）
5)医薬品に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
6)活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する（ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は登録可）
7)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可）
8)HBs抗原陰性で、HBs抗体、HBc抗体のいずれか1つ以上が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
9)妊娠中、授乳中（授乳中断に同意しない場合）または妊娠している可能性のある女性
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

英語
1)Active double cancer (except for completely resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, and other cancer free of relapse for more than 5 years)
2)Infection requiring systemic therapy
3)Active gastrointestinal ulceration
4)Current or previous pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings (except for inactive scar or fibrosis associated with radiotherapy)
5)Current or previous severe hypersensitive reaction to medicines
6)Currently active or previously chronic or recurrent auto immune disease (except for type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only, skin disorder requiring no systemic therapy, and any auto immune disease expected not to relapse without external factors)
7)HIV antibody-positive, or HTLV-1 antibody-positive, or HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive (except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive)
8)Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive
9)Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
10)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千登世
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Chitose
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Department of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

NCCH1606_office@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	荒川

英語

名	Ayumu
ミドルネーム
姓	Arakawa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Department of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NCCH1606_office@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

31

日

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日本語
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