UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	非小細胞肺がん患者に対する上皮成長因子受容体 チロシンキナーゼ阻害薬ゲフィチニブの 毒性に影響を与える因子の検討	The research of factor influencing gefitinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	非小細胞肺がん患者に対するゲフィチニブの 毒性に影響を与える因子の検討	The research of factor influencing gefitinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺がん	Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ゲフィチニブの毒性に関与する因子として薬物動態と代謝酵素およびトランスポーターの遺伝子多型との関連を解析する	To evaluate the relationship between pharmacokinetics of gefitinib and genetic polymorphisms of metabolic enzymes and transporters
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ゲフィチニブの毒性に関連する薬物動態学的因子の同定	To elucidate the pharmacokinetic factors relating gefitinib-induced toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ゲフィチニブ	Gefitinib
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)病理学的に非小細胞肺がんであることが確認された症例 2)EGFR遺伝子検査でゲフィチニブ感受性の遺伝子変異が確認された症例 3)切除不能な進行・再発症例 4)治療開始時の年齢が20歳以上の症例 5)Performance status（ECOG基準）が0-2の症例 6)主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例 好中球数　1500/mm3以上 血小板数　100,000/mm3以上 血色素　　8.0 g/dL以上 AST・ALT　施設上限値2.5倍以下 総ビリルビン　2.0mg/dL以下 7)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名，日付が記載された同意文書が得られている症例	1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer 2) Positive for EGFR sensitive mutation 3) Unresectable advanced or recurrent disease 4) Age is over 20 years. 5) Performance status (ECOG) is 0 to 2 6) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy Absolute neutrophil count>1,500/mm3 Platelet count>100,000/mm3 Hemoglobin>8.0g/dL AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN) Total bilirubin<2.0mg/dL 7) Signed, written informed concent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria	1)間質性肺炎、肺線維症を有する症例 2)重症感染症を合併している症例 3)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例 4)以前にゲフィチニブの投与歴がある症例 5)不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例 6)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例 7)活動性の重複がんを有する症例 8)精神・神経疾患等の合併により，研究への参加が困難と判断された症例 9)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性 10)重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例 11)CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している症例（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など）（投与1週間前までに服用を中止すれば可） 12)プロトンポンプ阻害薬や抗ヒスタミン2阻害薬を服用している症例（投与1週間前までに服用を中止すれば可） 13)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例	1) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis 2) Severe active infection 3) Serological positive for HBs-antigen or HCV-antibody 4) Previous therapy with pazopanib 5) Unstable angina or myocardial infarction within 3 months 6) Severe complication (e.g., uncontrollable diabetis mellitus, liver disease) 7) Active synchronous cancer 8) Severe psychiatric disorder 9) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy 10) Severe hypersensitivity to medicine 11) Taking medicines affecting CYP3A4 within one week before starting gefitinib therapy (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, ketokonazole, macrolide) 12) Taking proton pump inhibitor or H2 blocker within one week before starting gefitinib therapy 13) Patients who were judged inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	石田博雄	Hiroo Ishida
所属組織/Organization	昭和大学医学部	Showa University School of Medicine
所属部署/Division name	内科学講座腫瘍内科学部門	Division of Medical Oncology, Department of Medicine
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3784-8000
Email/Email	hishida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	石田博雄	Hiroo Ishida
組織名/Organization	昭和大学医学部	Showa University School of Medicine
部署名/Division name	内科学講座腫瘍内科学部門	Division of Medical Oncology, Department of Medicine
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hishida@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Showa University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	昭和大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Showa University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	昭和大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 03 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 11 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 06 日

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