UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026477
受付番号 R000030338
科学的試験名 チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/10
最終更新日 2017/07/07 17:07:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験


英語
Evaluation test on intestinal environment improvement effect by ingesting chocolate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験


英語
Evaluation test on intestinal environment improvement effect by ingesting chocolate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験


英語
Evaluation test on intestinal environment improvement effect by ingesting chocolate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験


英語
Evaluation test on intestinal environment improvement effect by ingesting chocolate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
チョコレート効果CACAO 72%の便通改善効果とその機序の解明を目的とする。便秘を自覚する女性を対象として、被験食品(チョコレート効果CACAO 72%)もしくは対照食品(ホワイトチョコレート)を1日25 g程度、2週間摂取させて群間の比較を行う。


英語
Chocolate effect We aim to clarify the effect of bowel movement improvement and its mechanism of CACAO 72%. For women who are aware of constipation, we will make comparison between groups by taking test food (chocolate effect CACAO 72%) or control food (white chocolate) for about 2 g a day for 2 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)便通(排便回数、便量)


英語
1)Bowel movement (stool frequency, stool volume)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)便通(排便日数、便性)
2)血中短鎖脂肪酸濃度(HPLC法)
3)便中短鎖脂肪酸濃度(HPLC法)
4)便中フィーカリバクテリウム属菌数及び
占有率(qPCR法)
5)便秘の軽減度(CAS法;日本語版便秘評価尺度)


英語
1) Bowel movements (defecation days, feces)
2) Blood short chain fatty acid concentration (HPLC method)
3) Fecal acid short-chain fatty acid concentration (HPLC method)
4) Faecal bacteria and fecundity in faecal bacteria (qPCR method)
5) Relief of constipation (CAS method; Japanese constipation rating scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取群 1日5枚(約25 g)2週間


英語
Test food intake group (5 sheets a day (about 25 g) 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取群 1日6枚(約25 g)2週間


英語
Control food intake group (6 sheets a day (about 25 g) 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)20歳以上50歳未満の健康な女性で、スクリーニング時に以下の条件を満たす者
(1)排便回数が週平均4回以下の者


英語
1)Those who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this exam, who have the capacity to consent, voluntarily volunteer with sufficient understanding, and agree to participate in the document
2)A healthy woman aged 20 years or under and under 50 years old who satisfies the following conditions at screening
(1) Persons whose stool frequency is 4 or less on average per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に一つでも該当する者は対象としない。
1)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2)チョコレート、牛乳、大豆にアレルギーを有する者
3) チョコレート摂取により頭痛が誘発される者
4)乳糖不耐症を有する者
5)スクリーニング前3か月間に、カカオ製品を週4回以上摂取している者
6)スクリーニング前3か月間に、納豆を週4回以上摂取している者
7)スクリーニング前3か月間に、ヨーグルト、乳酸菌飲料等の乳酸菌含有食品を週4回以上摂取している者
8)本試験結果に影響する可能性がある整腸剤等の医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品、特定保健用食品(トクホ)、機能性表示食品を日常において服用・摂取している者、また
は試験中に服用・摂取する予定のある者
9)スクリーニング前1か月間に、他の臨床試験及びモニター試験に参加した者、あるいは本臨床試験同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10)妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
11)授乳中の者
12)アルコール多飲用者(純アルコール換算で、1日平均60 g以上を超える飲酒者)
13)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
Not applicable to any one of the following exclusion criteria.
1) Currently, those who have some type of chronic illness and are undergoing drug treatment
2) Persons who are allergic to chocolate, milk, soybeans
3) Headache induced by ingestion of chocolate
4) Persons with lactose intolerance
5) Those who take cocoa products four times a week or more during the three months before screening
6) Those who take natto at least four times a week for three months before screening
7) Those who ingest lactic acid bacteria-containing foods such as yoghurt, lactic acid bacteria beverages and the like more than four times per week for three months before the screening
8) Persons taking or ingesting medicines such as intestinal medicines, which may affect this test result, quasi-drugs, supplements, health foods, foods for specified health use (Tokuho), functional display foods on a daily basis, Or who intends to take or ingest during the test
9) Those who participated in other clinical trials and monitoring examinations during the month before screening, or who plan to participate in other clinical trials after this clinical trial consent
10) Persons who are pregnant, plan for pregnancy during the study period, those who have hope
11) Who is breastfeeding
12) Alcohol-heavy drinkers (drinkers with a daily average over 60 g in terms of pure alcohol)
13) Others who judged that the investigator is inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田島 麻衣子


英語

ミドルネーム
Maiko Tajima

所属組織/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ


英語
Beauty & Health Research_Inc

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Medical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F


英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan

電話/TEL

03-5354-7388

Email/Email

info@b-hr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸目 愛


英語

ミドルネーム
Ai Marume

組織名/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ


英語
Beauty & Health Research_Inc

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Medical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F


英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan

電話/TEL

03-5354-7388

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.b-hr.jp/

Email/Email

marume@b-hr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Beauty & Health Research Inc

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ


部署名/Department

日本語
臨床研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 09

最終更新日/Last modified on

2017 07 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名