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一般向け試験名/Public title

日本語
α1遮断薬内服後も持続する過活動膀胱症状に対するミラベグロン、フェソテロジン追加治療における効果比較試験

英語
Comparison in the efficacy of the two add on therapies with an anticholinergic agent versus a beta3-adrenoceptor agonist for patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder after alpha1-blocker administration, A randomized, prospective trial using a urodynamic study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性過活動膀胱に対するミラベグロン、フェソテロジン追加療法比較試験

英語
Comparison in the efficacy of the two add on therapies with an anticholinergic agent versus a beta3-adrenoceptor agonist for BPH/OAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
α1遮断薬内服後も持続する過活動膀胱症状に対するミラベグロン、フェソテロジン追加治療における効果比較試験

英語
Comparison in the efficacy of the two add on therapies with an anticholinergic agent versus a beta3-adrenoceptor agonist for patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder after alpha1-blocker administration, A randomized, prospective trial using a urodynamic study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性過活動膀胱に対するミラベグロン、フェソテロジン追加療法比較試験

英語
Comparison in the efficacy of the two add on therapies with an anticholinergic agent versus a beta3-adrenoceptor agonist for BPH/OAB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症、過活動膀胱

英語
benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
α1遮断薬内服後もなお続く過活動膀胱症状に対してフェソテロジン、ミラべグロンの追加効果を自覚症状、他覚所見の両面から比較検討

英語
To investigate in the efficacy of the two add on therapies with fesoterodine versus a mirabegron for patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder after alpah1-blocker administration using a urodynamic study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2つの異なる追加療法（フェソテロジン、ミラベグロン追加療法）における12週後の蓄尿、排出機能の変化

英語
the change of storage and voiding function between the two add on therapies after 12 weeks' treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2つの異なる追加療法（フェソテロジン、ミラベグロン追加療法）における12週後の下部尿路症状に関係する自覚症状の変化

英語
the change of subjective symptoms regarding lower urinary tract symptoms between the two add on therapies after 12 weeks' treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェソテロジン（過活動膀胱に対する治療薬）の内服

英語
The administration of fesoterodine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミラベグロン（過活動膀胱に対する治療薬）の内服

英語
The administration of mirabegron

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 前立腺肥大症に対してα1遮断薬を用いて12週以上内服中の患者
なお先行するα1遮断薬の種類について問わない
(2) 週に1回以上の尿意切迫感を有する患者（OABSS*によるQ3≧2を満たす）
*OABSS（Overactive bladder symptom score：過活動膀胱症状質問票）
(3) 50歳以上の男性患者
(4) 外来患者
(5) 当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) patinets who have taken alpha-1 blocker for more than 12 weeks
2) total OAB symptom scores (OABSS) more than 2 and urinary urgency episodes more than 1 per week
3) outpatinets more than 50 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) フェソテロジン、ミラべグロンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な心疾患（心機能低下、不整脈）を有する患者
(3) 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh スコア10 以上）
(4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者　（血清Cr＞2mg/dl）
(5) フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
(6) 閉塞隅角緑内障の患者
(7) 神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(8) その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients were excluded if they received oral treatment with propafenone hydrochloride, flecainide acetate, anticholinergic agents, antidepressants, anti-anxiety agents, or sex hormonal agents; had neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection; and had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum creatinine level more than 2 mg/dL), and hepatic dysfunction (aspartate and alanine aminotransferase concentrations more than twice the normal values).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松川宜久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞６５

英語
65 tsurumai, showa-ku, Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-744-2985

Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松川宜久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Matsukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞６５

英語
65 tsurumai, showa-ku, Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-744-2985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院　泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030328

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