UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027111
受付番号 R000030324
科学的試験名 咀嚼筋異常機能が疑われる患者の筋電図学的特徴の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2018/06/14 17:04:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼筋異常機能が疑われる患者の筋電図学的特徴の探索研究


英語
Electromyographic research on parafunctional masseter muscle activity in suspected masticatory muscle dysfunction patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼筋異常機能の患者の筋電図研究


英語
Research on parafunctional masseter muscle EMG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼筋異常機能が疑われる患者の筋電図学的特徴の探索研究


英語
Electromyographic research on parafunctional masseter muscle activity in suspected masticatory muscle dysfunction patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼筋異常機能の患者の筋電図研究


英語
Research on parafunctional masseter muscle EMG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
咀嚼筋機能障害


英語
masticatory muscle dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、咀嚼筋異常機能が疑われる患者における咀嚼筋活動の特徴を捉えるために、左側咬筋の筋電図を携帯型筋電計を用いて記録し,微弱な咀嚼筋活動の特徴的な発現を中心とした探索的な観察研究を行うことを目的とする。


英語
This research aims to evaluate EMG activity of masticatory muscle in masticatory muscle dysfunction suspected patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
異常な咀嚼筋活動の探索


英語
Explore dysfunctional activity of masticatory muscle

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラキシズム(歯ぎしり)時の筋活動の分類であるtonic(持続性),phasic(周期性),mixed(混合型)の分類にしたがって,筋活動の発現時間を評価する。


英語
According to the classification of bruxism, tonic, phasic and mixed activities during parafunctional muscle activities will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記以外の特徴的筋活動パターンを探索する。


英語
Muscle activity patterns other than described above.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
携帯型筋電図を用いて約1日間(20時間程度)の左側咬筋の筋電図記録を行う。


英語
Record left masseter muscle EMG activity for 1 day long using ambulatory EMG recording system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
咬合・義歯補綴科を受診している患者で咀嚼筋の異常機能との関連が疑われる患者。すなわち,顎口腔系の筋緊張,下顎位安定性の低下,咬合感覚異常,顎口腔系の知覚異常,歯周病,歯の欠損,歯冠修復物の脱離,義歯による疼痛,口腔乾燥感のいずれかを有する患者。


英語
Outpatients who are suspected to have masticatory muscle dysfunction. Practically, patients who show hypertonic activity of masticatory muscles, unstable mandibular position, occlusal dysesthesia, abnormal sensation in stomatognathic system, periodontitis, missing teeth, falling of restorations, denture soreness,or xerostomia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)電極の装着に使用するドレッシングテープに対する肌荒れあるいはかゆみ等の症状の経験を有する者。
2)装置の使用および返却について,指示に従うことが困難な者。


英語
1) patient who has a history of skin trouble by the use of medical dressing tape
2) patients who can not follow the instructions for the use of EMG recording equipment

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
皆木省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Minagi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 咬合・有床義歯補綴学分野


英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525

電話/TEL

086-235-6687

Email/Email

minagi@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
皆木省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Minagi

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 咬合・有床義歯補綴学分野


英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525

電話/TEL

086-235-6687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minagi@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 24

最終更新日/Last modified on

2018 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030324


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名