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一般向け試験名/Public title

日本語
小児先天性心疾患に伴う肺高血圧症に対するニトログリセリン静注薬の薬物動態／薬力学解析

英語
Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Nitroglycerin in pediatric pulmonary hypertension with congenital heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児肺高血圧症に対するNTGのPK/PD

英語
PK/PD of NTG in pediatric pulmonary hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児先天性心疾患に伴う肺高血圧症に対するニトログリセリン静注薬の薬物動態／薬力学解析

英語
Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Nitroglycerin in pediatric pulmonary hypertension with congenital heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児肺高血圧症に対するNTGのPK/PD

英語
PK/PD of NTG in pediatric pulmonary hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児先天性心疾患

英語
Pediatric congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児肺高血圧に対するNTGの至適投与量およびNTGの治療域を明らかにする

英語
To clarify an optimal dosage and therapeutic window of NTG in pediatric pulmonary hypertension

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NTGの治療域

英語
Therapeutic window of NTG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NTGの薬効および有害作用と血中NTG濃度の関連性

英語
Relationship between efficiency and adverse effect, and NTG concentration in blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中人工心肺離脱時から2 μg/kg/minで持続投与を開始する。PICU入室後より肺動脈圧に応じて投与速度を1または2 μg/kg/minずつ増量する。増量は、1または2μg/kg/min あたり20分以上の時間をかけ緩徐に行い、最大投与量を10 μg/kg/minとする。

英語
Continuous intravenous infusion of NTG starts at 2 microg/kg/min when cardiopulmonary bypass is weaned. In PICU, dose of NTG will increase by 1 or 2 microg/kg/min depending on a pulmonary arterial pressure. The interval time of dosage change requires at least 20 minutes. Maximum dosage of NTG is set to be 10 microg/kg/min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児先天性心疾患に対する手術を受ける患者の中で肺高血圧症を合併している症例

英語
Children who will undergo an operation with pulmonary hypertension in congenital heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．姑息手術症例、単心室症例
２．その他、担当医師が不適当であると判断したもの

英語
1) Palliated operation and single ventricle cases
2) Who are regarded as unsuitable by a doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永野　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Nagano

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院とちぎ子ども医療センター

英語
Jichi Children's Medical Center Tochigi, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児手術・集中治療部

英語
Department of Pediatric intensive care and Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7716

Email/Email

tnagano@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永野　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Nagano

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院とちぎ子ども医療センター

英語
Jichi Children's Medical Center Tochigi, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
小児手術・集中治療部

英語
Department of Pediatric intensive care and Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7716

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnagano@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
附属病院とちぎ子ども医療センター
小児手術・集中治療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
薬理学講座臨床薬理学部門

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030315

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