UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026377
受付番号 R000030313
科学的試験名 新たな軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（Device Delivery Station System: DDSS）を用いた胃ESD人工潰瘍底に対するネオベール被覆ESD(DDSS-ESD)と従来のネオべール被覆ESD(Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD))における被覆時間および後出血に対するランダム化前向き試験
一般公開日（本登録希望日） 2017/03/03
最終更新日 2018/10/11 16:44:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新たな軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（Device Delivery Station System: DDSS）を用いた胃ESD人工潰瘍底に対するネオベール被覆ESD(DDSS-ESD)と従来のネオべール被覆ESD(Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD))における被覆時間および後出血に対するランダム化前向き試験

英語
Efficacy of Neoveil covering ESD by novel Device Delivery Station System (DDSS) compared to Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD) in Neoveil placement time: a randomized prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム

英語
Novel Device Delivery Station System (DDSS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たな軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（Device Delivery Station System: DDSS）を用いた胃ESD人工潰瘍底に対するネオベール被覆ESD(DDSS-ESD)と従来のネオべール被覆ESD(Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD))における被覆時間および後出血に対するランダム化前向き試験

英語
Efficacy of Neoveil covering ESD by novel Device Delivery Station System (DDSS) compared to Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD) in Neoveil placement time: a randomized prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム

英語
Novel Device Delivery Station System (DDSS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大きさが20ｍｍ以上の分化型早期胃癌

英語
Early differentiated gastric cancer over 20 mm in diameter

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のネオべール被覆ESD(Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD))における被覆時間と、当院で発明した、新たな軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（DDSS-ESD）を用いて、創面閉鎖・被覆した被覆時間に差異がない

英語
Efficacy of Neoveil covering ESD by novel Device Delivery Station System (DDSS) compared to Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD) in Neoveil placement time and prevention of post ESD bleeding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CN-ESD群と、DDSS-ESD群の被覆時間の差異

英語
Difference of covering time between CN-ESD group and DDSS-ESD group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.術後穿孔率（術直後-術後14日まで）
2.術後出血率（術直後-術後14日まで）
3.術後の創面創傷治癒の差異（再生上皮形成までの日数）
4.術後の胃変形・蠕動不全などの変化（術後60日まで）

英語
1.Post ESD bleeding
2.Post ESD perforation
3.Post ESD Deformity and stasis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（DDSS）

英語
Novel Device Delivery Station System (DDSS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法ESD

英語
Conventinal ESD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大きさが20ｍｍ以上のNBI拡大観察で早期胃がんと診断され、生検で分化型癌と診断されたJGES適応拡大病変の症例を対象とする。

英語
Early differentiated gastric cancer over 20 mm in diameter diagnosed with narrow band imaging magnified endoscopy and biopsy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな進行胃癌でESD適応外の病変。

英語
Exclusion criteria of definite advanced gastric cancer.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 森　宏仁

英語
名
ミドルネーム
姓 Hirohito Mori

所属組織/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13番27号

英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 森　宏仁

英語
名
ミドルネーム
姓 Hirohito Mori

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13番27号

英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ehime Rosai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

85

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rosai Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 10 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 10 月 11 日



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日本語
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