UMIN試験ID | UMIN000026375 |
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受付番号 | R000030310 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌患者の 腸内細菌叢とニボルマブの治療効果や有害事象との関係についての検討 (多施設共同前向き観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/02 |
最終更新日 | 2021/06/28 16:44:57 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者の
腸内細菌叢とニボルマブの治療効果や有害事象との関係についての検討
(多施設共同前向き観察研究)
英語
Observation study of the relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
日本語
非小細胞肺癌患者の
腸内細菌叢とニボルマブの効果や有害事象との関係についての検討
英語
Observation study of the relationship between bacterial flora and effect or AEs on NSCLC patients treated with nivolumab.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者の
腸内細菌叢とニボルマブの治療効果や有害事象との関係についての検討
(多施設共同前向き観察研究)
英語
Observation study of the relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
日本語
非小細胞肺癌患者の
腸内細菌叢とニボルマブの効果や有害事象との関係についての検討
英語
Observation study of the relationship between bacterial flora and effect or AEs on NSCLC patients treated with nivolumab.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small-Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者に対する二次標準治療の一つであるニボルマブの治療効果や有害事象と患者の腸内細菌叢との関係を検討する
英語
To evaluate the relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
その他/Others
日本語
ニボルマブ投与前の腸内細菌叢とニボルマブ治療効果の関係
英語
Relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect of nivolumab.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
ニボルマブ投与前の腸内細菌叢と、ニボルマブ治療効果の関係
英語
Relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect of nivolumab.
日本語
ニボルマブ投与前後の腸内細菌叢の変化と治療効果や有害事象の関係、腫瘍のPD-L1発現とニボルマブ治療効果の関係
英語
Relationship between variation of bacterial flora and therapeutic effect, AEs or PD-L1 expression.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者
2) 既治療進行・再発の非小細胞肺癌患者で、免疫療法(抗PD-1/PD-L1抗体薬、抗CTLA-4抗体薬など)の既往が無い
3) ECOG PS : 0-2
4)乳酸菌含有製剤(市販薬を含む)を摂取している場合は、登録1週間前から観察期間終了時まで中止可能であること
5) RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者
6) 登録日から12週間以上の生存が見込まれる患者
7) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた患者
8)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の投与期間が経過している患者
A.化学療法
特に規定しない
B.放射線療法
胸部への照射の場合:最終照射から4週間以上
胸部以外への照射の場合:最終照射から2週間以上
C.手術・処置
手術日から4週間以上
処置から2週間以上
英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Pretreated NSCLC, without immune chekpoint inhibitor
3)ECOG PS : 0-2
4)When taking lactobacillus preparation (including marketing medicines), it can be canceled from one week before registration to the end of observation period.
5)At least one measurable lesion by RECIST
6)Life expectancy more than 12 weeks.
7)Written informed consent.
8)Patients who have had the following administration periods from the previous treatment
A.chemotherapy:Not specified
B.radiation
chest: >4weeks
Other than chest: >2 weeks
C.surgery
major: >4weeks
minor: >2weeks
日本語
1)間質性肺疾患の合併または既往のある患者
2)胸部画像検査で間質影を認める患者および活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化がみられる患者
3)自己免疫性疾患の合併または慢性的な若しくは再発性の自己免疫性疾患の既往のある患者
4)登録前2週間以内に副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算で10mg/日以下は許容)もしくは免疫抑制剤の投与を受けている患者
5)登録前5週間以内に抗菌薬の投与を受けている患者
6)妊娠中または授乳中の患者
7)活動性の炎症性腸疾患又はその既往がある患者
8)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)With active or history of Interstitial pneumonia.
2)Interstitial change or pulmonary fibrosis detectable on X ray
3)Autoimmune disease.
4)Patients receiving corticosteroids (up to 10 mg/day in terms of prednisolone is acceptable) or immunosuppressants within 2 weeks before registration.
5)Patients receiving antibiotics within 5 weeks before registration
6)Patients who are pregnant or nursing
7)With active or history of inflammatory bowel disease.
8)Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons.
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日本語
名 | 崇 |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 |
英語
名 | TAKASHI |
ミドルネーム | |
姓 | YOKOI |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
胸部腫瘍学特定講座
英語
Department of Thoracic Oncology
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6596
ta-yokoi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 涼 |
ミドルネーム | |
姓 | 糸谷 |
英語
名 | RYO |
ミドルネーム | |
姓 | ITOTANI |
日本語
北野病院
英語
Kitano Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
530-8480
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20, Ogimachi, Kita-ku, Osaka-city
06-6312-1221
itotani@kitano-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group
日本語
関西臨床腫瘍研究会
日本語
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb
日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
兵庫医科大学 倫理審査委員会
英語
The Ethics Review Board of Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6111
rinri@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学病院、関西医科大学附属病院、北野病院
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030310
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030310
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日本語
★主要評価項目
①病勢制御割合(DCR= CR+PR+SD)とニボルマブ投与前腸内細菌との関係:全菌種で有意差認めず。
②奏効率(ORR= CR+PR)とニボルマブ投与前腸内細菌との関係:
Clostridium subcluster XIVaのHR:1.146(1.025-1.282, 0.0165)で有意に相関を認めるも、その他の菌種では有意差認めず。
★副次評価項目
①奏効率(ORR= CR+PR)と腸内細菌の変化との関係:全菌種で有意差認めず。
英語
・Primary
1. Relationship between DCR and gut microbiota. : No significant difference was observed in all bacterial species.
2. Relationship between ORR and gut microbiota.:
Clostridium subcluster XIVa showed a significant correlation (HR:1.146, 95% C.I.:1.025-1.282, p=0.0165). But no significant difference was found in other species.
・Secondary
Relationship between ORR and changes in gut microbiota.: No significant difference was observed in all bacterial species.
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
結果解析、論文作成が遅延。
英語
Result analysis and treatise writing are delayed.
日本語
同意取得32例のうち、便検体が採取され解析可能な27例の参加者背景
年齢中央値:70歳(46-88)
性別:男25, 女2
病期:III 8例, IV 13例, 術後再発 6例
喫煙歴:喫煙 25例, 非喫煙 2例
遺伝子変異:あり 3例, 無し 20例, 不明 4例
英語
Patient characteristics of 27 patients whose consent was obtained and whose stool samples could be collected and analyzed.
Median age: 70 years (46-88)
Gender: 25 males, 2 females
Stage: III 8 cases, IV 13 cases, postoperative recurrence 6 cases
Smoking history: 25 smoker, 2 non-smoker
Gene mutation: Yes 3 cases, No 20 cases, Unknown 4 cases
日本語
前向き観察研究。対象となる患者から文書同意取得し、ニボルマブ投与前と、投与開始後6週目または投与終了時の糞便中の腸内細菌叢を解析し、各患者の治療効果及び有害事象と、腸内細菌叢の関係を検討する。
英語
This study is multicenter observational study to evaluate the relationship between gut bacterial flora and therapeutic effects and/or adverse events in advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
日本語
倦怠感; Grede1: 5例(15.6%)
肺臓炎; Grade1: 3例(8.6%)、Grade3: 1例 (2.9%)
甲状腺機能障害; Grade1: 5例(15.6%)、Grade2: 1例 (2.9%)
皮疹; Grade1: 4例(11.4%)
口内炎; Grade1: 1例(2.9%)
下痢; Grade1: 1例(2.9%)
肝障害; Grade3: 1例(2.9%)
便秘; Grade1: 1例(2.9%)、Grade2: 1例(2.9%)
COPD急性増悪; Grade3: 1例(2.9%)
英語
Fatigue; Grede1: 5 cases (15.6%)
ILD; Grade 1: 3 cases (8.6%), Grade 3: 1 case (2.9%)
Hypothyroidism; Grade 1: 5 cases (15.6%), Grade 2: 1 case (2.9%)
Rash; Grade 1: 4 cases (11.4%)
Stomatitis; Grade1: 1 case (2.9%)
Diarrhea; Grade 1: 1 case (2.9%)
Liver damage; Grade 3: 1 case (2.9%)
Constipation; Grade 1: 1 case (2.9%), Grade 2: 1 case (2.9%)
Acute exacerbation of COPD; Grade 3: 1 case (2.9%)
日本語
主要評価項目:ニボルマブ投与前の腸内細菌叢と、ニボルマブ治療効果の関係
副次的評価項目:ニボルマブ投与前後の腸内細菌叢の変化と治療効果や有害事象の関係、腫瘍のPD-L1発現とニボルマブ治療効果の関係
英語
Primary objectives;
To evaluate the relationship between intestinal gut bacterial flora and therapeutic effect and/or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
Secondary objectives;
To evaluate the relationship between the alteration of gut bacterial flora and therapeutic effects and/or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ニボルマブ投与前の腸内細菌叢と、ニボルマブ治療効果の関係
英語
Relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect of nivolumab.
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030310
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030310
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/06/16 | KCOG1615研究計画書v3.1.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/04/22 | 20190422.xlsx |