UMIN試験ID | UMIN000026387 |
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受付番号 | R000030302 |
科学的試験名 | 免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/03 |
最終更新日 | 2021/05/27 11:03:35 |
日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open trial
日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験
英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation
日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open trial
日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験
英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation
日本/Japan |
日本語
健常者または通院中の者
英語
Japanese adults who are healthy or regularly see a doctor
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる免疫賦活及び便通改善効果を検証する
英語
To verify the effects of the test food on immune system and defecation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 免疫力スコア
※摂取前、摂取4週間後に実施する
英語
1. Scoring of immunological vigor
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
日本語
1. 免疫力検査
Tリンパ球年齢、免疫力年齢、T細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数、T細胞増殖係数、CD4+T細胞数、CD8+T細胞数、メモリーT細胞数
※摂取前、摂取4週間後に実施する
2. 自覚症状
a. 日本語版便秘評価尺度MT版 (CAS-MT)
b. ブリストルスケール
c. 便通日誌
d. リッカートスケール法
※a, b, d 摂取前、摂取4週間後に実施する
※c 排便のある毎に記録する
3. 唾液検査
唾液中分泌型免疫グロブリンA (唾液中sIgA)
※摂取前、摂取4週間後に実施する
4. 血液検査
高感度CRP、アルブミン、プレアルブミン
※摂取前、摂取4週間後に実施する
5. 身体測定
筋肉量、握力
※摂取前、摂取4週間後に実施する
英語
1. Immunity test
T lymphocyte age, Immunological age, T cells, CD4+T cells / CD8+T cells ratio, naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, B cells, NK cells, CD8+CD28+T cells, T-cell proliferation index, CD4+T cells, CD8+T cells, memory T cells
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
2. Subjective symptoms
a. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
b. Bristol Stool Scale
c. Bowel movement diary
d. The Likert scale method
*Above a, b, and d, assess at 0 and 4 weeks after consuming
*Above c, record when defecating
3. Saliva test
Salivary immunoglobulin A (sIgA)
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
4. Blood test
High-sensitive CRP, albumin, prealbumin
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
5. Physical examination
Muscle mass, grip strength
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入期間:4週間
試験食品:高栄養流動食
用法・用量:1日1回、朝食後に1パック (125 mL) を摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Nutrient-rich liquid food
Dosage: Drink 1 pack (125 mL) for a day before breakfast
日本語
介入期間:4週間
試験食品:オレンジジュース
用法・用量:1日1回、朝食後に1パック (125 mL) を摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Orange juice
Dosage: Drink 1 pack (125 mL) for a day after breakfast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日常的に疲れを感じている在宅の65歳以上の日本人男女
2. スクリーニング兼摂取前検査における免疫力グレードがII (要注意圏) 、III (要観察圏) 、IV (安全圏) の順番で優先的に選抜する
※免疫力グレードがI (危険圏) 及びV (充分高い) の者は除く
英語
1. Japanese adults, who is 65 years and more, are aware of daily fatigue
2. Priority selection is made in the order of II: warning zone, III: observation zone, and IV: safety zone, in immunological grade at baseline
*However, V (sufficiently high) and I (critical zone) are excluded
日本語
1. 悪性腫瘍で治療中もしくは既往歴がある者
2.自己免疫疾患で治療中もしくは既往歴がある者
3. 炎症性腸疾患で治療中もしくは既往歴がある者
4. 入院中の者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
6. 納豆、ヨーグルト、乳酸菌含有食品/飲料を日頃から摂取している者
7. 喫煙者
8. 抗アレルギー薬を常用している者
9. サプリメントを常用している者
10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Those who have the medical history or under the treatment of malignant tumor
2. Those who have the medical history or under the treatment of autoimmune disease
3. Those who have the medical history or under the treatment of inflammatory bowel disease
4. Those who are currently hospitalized
5. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
6. Those who eat Natto, yogurt, and food and beverage including lactic acid bacteria in daily
7. Those who are smokers
8. Those who take anti-allergic drugs
9. Currently taking supplements
10. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
11. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
12. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
13. Others considered as inappropriate for the study by the physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CLINICO CO.,LTD
日本語
株式会社クリニコ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47010/97
62
日本語
下野智弘, 星野智宏, 髙良毅. Lactobacillus paracasei MCC1849 を含有する栄養補助飲料の摂取による高齢者の免疫賦活効果―ランダム化非盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療. 2019; 47(1): 97-113
英語
Shimono T, Hoshino T, Takara T. Effects of an Oral Nutritional Supplement Drink Containing Lactobacillus paracasei MCC1849 on Improving the Immune System of Elderly People-A Randomized Open-label Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2019; 47(1): 97-113
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030302
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030302