UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験～ランダム化非盲検並行群間比較試験～

英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験

英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験～ランダム化非盲検並行群間比較試験～

英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験

英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者または通院中の者

英語
Japanese adults who are healthy or regularly see a doctor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる免疫賦活及び便通改善効果を検証する

英語
To verify the effects of the test food on immune system and defecation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 免疫力スコア
※摂取前、摂取4週間後に実施する

英語
1. Scoring of immunological vigor
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 免疫力検査
Tリンパ球年齢、免疫力年齢、T細胞数、CD4⁺/CD8⁺T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8⁺CD28⁺T細胞数、T細胞増殖係数、CD4⁺T細胞数、CD8⁺T細胞数、メモリーT細胞数
※摂取前、摂取4週間後に実施する

2. 自覚症状
a. 日本語版便秘評価尺度MT版 (CAS-MT)
b. ブリストルスケール
c. 便通日誌
d. リッカートスケール法
※a, b, d 摂取前、摂取4週間後に実施する
※c 排便のある毎に記録する

3. 唾液検査
唾液中分泌型免疫グロブリンA (唾液中sIgA)
※摂取前、摂取4週間後に実施する

4. 血液検査
高感度CRP、アルブミン、プレアルブミン
※摂取前、摂取4週間後に実施する

5. 身体測定
筋肉量、握力
※摂取前、摂取4週間後に実施する

英語
1. Immunity test
T lymphocyte age, Immunological age, T cells, CD4⁺T cells / CD8⁺T cells ratio, naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, B cells, NK cells, CD8⁺CD28⁺T cells, T-cell proliferation index, CD4⁺T cells, CD8⁺T cells, memory T cells
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

2. Subjective symptoms
a. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
b. Bristol Stool Scale
c. Bowel movement diary
d. The Likert scale method
*Above a, b, and d, assess at 0 and 4 weeks after consuming
*Above c, record when defecating

3. Saliva test
Salivary immunoglobulin A (sIgA)
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

4. Blood test
High-sensitive CRP, albumin, prealbumin
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

5. Physical examination
Muscle mass, grip strength
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：4週間
試験食品：高栄養流動食
用法・用量：1日1回、朝食後に1パック (125 mL) を摂取する

英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Nutrient-rich liquid food
Dosage: Drink 1 pack (125 mL) for a day before breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間：4週間
試験食品：オレンジジュース
用法・用量：1日1回、朝食後に1パック (125 mL) を摂取する

英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Orange juice
Dosage: Drink 1 pack (125 mL) for a day after breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日常的に疲れを感じている在宅の65歳以上の日本人男女

2. スクリーニング兼摂取前検査における免疫力グレードがII (要注意圏) 、III (要観察圏) 、IV (安全圏) の順番で優先的に選抜する
※免疫力グレードがI (危険圏) 及びV (充分高い) の者は除く

英語
1. Japanese adults, who is 65 years and more, are aware of daily fatigue

2. Priority selection is made in the order of II: warning zone, III: observation zone, and IV: safety zone, in immunological grade at baseline
*However, V (sufficiently high) and I (critical zone) are excluded

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍で治療中もしくは既往歴がある者

2.自己免疫疾患で治療中もしくは既往歴がある者

3. 炎症性腸疾患で治療中もしくは既往歴がある者

4. 入院中の者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

6. 納豆、ヨーグルト、乳酸菌含有食品/飲料を日頃から摂取している者

7. 喫煙者

8. 抗アレルギー薬を常用している者

9. サプリメントを常用している者

10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Those who have the medical history or under the treatment of malignant tumor

2. Those who have the medical history or under the treatment of autoimmune disease

3. Those who have the medical history or under the treatment of inflammatory bowel disease

4. Those who are currently hospitalized

5. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

6. Those who eat Natto, yogurt, and food and beverage including lactic acid bacteria in daily

7. Those who are smokers

8. Those who take anti-allergic drugs

9. Currently taking supplements

10. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products

11. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant

12. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial

13. Others considered as inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CLINICO CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クリニコ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47010/97

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
下野智弘, 星野智宏, 髙良毅. Lactobacillus paracasei MCC1849 を含有する栄養補助飲料の摂取による高齢者の免疫賦活効果―ランダム化非盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療. 2019; 47(1): 97-113

英語
Shimono T, Hoshino T, Takara T. Effects of an Oral Nutritional Supplement Drink Containing Lactobacillus paracasei MCC1849 on Improving the Immune System of Elderly People-A Randomized Open-label Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2019; 47(1): 97-113

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

01

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

27

日

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日本語
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