UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロテオグリカン複合体80の過剰摂取安全性確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Safety evaluation of execessive consumption of proteoglycan complex 80 from salmon nasal cartilage - a randomized, double blind, placebo-controlled study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロテオグリカン複合体80の過剰摂取安全性確認試験

英語
Safety evaluation of execessive consumption of proteoglycan complex 80 from salmon nasal cartilage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロテオグリカン複合体80の過剰摂取安全性確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Safety evaluation of execessive consumption of proteoglycan complex 80 from salmon nasal cartilage - a randomized, double blind, placebo-controlled study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロテオグリカン複合体80の過剰摂取安全性確認試験

英語
Safety evaluation of execessive consumption of proteoglycan complex 80 from salmon nasal cartilage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロテオグリカン複合体80の4週間過剰摂取した場合の安全性の検証

英語
To investigate the safety of excessive consumption of proteoglycan complex 80 for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取2週間後、4週間後、後観察2週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査

英語
Bloodchemistry, hematology and urine analysis at 2-week, 4-week consumption and 2-week after consumption period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロテオグリカン複合体80を含有する食品を4週間連続摂取する

英語
Ingestion of supplement containing proteoglycan complex 80 for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロテオグリカン複合体80を含有しない食品を4週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo without proteoglycan complex 80 for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満で、BMIが30未満の健常男女
2.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Healthy male and female age 20 to 65 inclusive at the time of informed consent, BMI >30 inclusive.
2.Subjects who received an enough explanation of the test objectives and detail, who have consent ability, who are willing to participate with well understandings and who have signed the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医薬品による治療を継続的に行っている者
2.重篤な腎・肝疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
3.薬剤を常用している者（整腸剤、便秘薬を含む）
4.試験期間中、サプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者
5.試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
6.消化吸収に影響を与える消化器疾患または手術歴がある者
7.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
8.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9.試験開始4週間前までに成分献血あるいは全血200 m以上の献血を行った者
10.交代勤務者、深夜勤務者
11.他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
12.その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have been continuously treated by medicine.
2.Subjects who have a history of renal, hepatic, cardiac, respiratory, endocrine, or other metabolic disease or who have been treated for those diseases.
3.Subjects who have been regularly used medicine (Including antiflatulent and laxative)
4.Subjects who cannot stop taking supplement/health food (Including Special Health Food, Foods with "Function Claims")
5.Subjects who declared having an allergy for component of test tablet
6.Subjects who have a past surgical history or a history of digestive disease which affects digestion.
7.Subjects who are pregnant, willing to be pregnant or breast feeding.
8.Subjects with a history of drug dependence or alcohol dependence or past history of drug dependence or alcohol dependence
9.Subjects who made a blood component donation or whole blood donation more than 200mL within 4 weeks before the test starts
10.Subjects who have shift work or night shift work.
11.Subjects who have been participated in any other food or medicine intake clinical trial, cosmetic and medicine application trial or participated in any other clinical trial within 1 month after consent obtain, or who is willing to participate.
12.Any who is judged as unsuitable to participate in this clinical trial through by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小鮒　保雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Kobuna

所属組織/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院

英語
Kobuna orthopedic surgery

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番2号

英語
311-2, Gokanmachi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小森　美加

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社　ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030300

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