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一般向け試験名/Public title

日本語
On-line HDF施行時の透析業務軽減を考える～薬剤投与タイミングから～

英語
Consider reduction of dialysis work on On-line HDF implementation ~ From timing of drug administration ~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HDF TD study

英語
HDF TD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
On-line HDF施行時の透析業務軽減を考える～薬剤投与タイミングから～

英語
Consider reduction of dialysis work on On-line HDF implementation ~ From timing of drug administration ~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HDF TD study

英語
HDF TD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
On-line HDF治療中の患者で、ESA投与による腎性貧血治療を必要とする患者

英語
Patients in need of treatment for renal anemia due to ESA administration in patients under On-line HDF treatment

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではOn-line HDF治療中腎性貧血患者に対し、エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）、ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え）の投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中に変更し、目標ヘモグロビン（Hb）値維持率、ESA投与量についてESA投与時期変更により影響があるかを検討する。

英語
In this study, administration of epoetin beta (genetical recombination), darbepoetin alfa (genetical recombination), epoetin beta pegol (genetical recombination) was administered to patients with renal anemia during on-line HDF treatment from the time of on-line HDF completion Changes during on-line HDF and examines whether the target hemoglobin (Hb) maintenance rate and ESA dose are affected by the change in the timing of ESA administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）群、ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）群、エポエチン　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え）群の3群間で（各30例）の投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中（開始後1~2時間）に変更し、目標ヘモグロビン（Hb）値維持率、ESA投与量をESA投与時期変更により影響があるか検討する。

英語
Administration of 30 (30 each) between the three groups of epoetin beta (genetical recombination) group, darbepoietin alpha (genetical recombination) group and epoetin beta pegol (gene recombination) group was administered on-line from the end of on-line HDF Change the target hemoglobin (Hb) maintenance rate and ESA dose during the HDF execution (1 to 2 hours after the start) to examine whether there is an influence due to the change of the ESA administration timing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）群
エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中（開始後1~2時間）に変更する。

英語
Epoetin beta (genetical recombination) group
Change ESA administration from On-line HDF end to on-line HDF enforcement (1 to 2 hours after start).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）群
ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中（開始後1~2時間）に変更する。

英語
Darbepoietin alpha (genetical recombination) group
Change ESA administration from On-line HDF end to on-line HDF enforcement (1 to 2 hours after start).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エポエチン　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え）群
エポエチン　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え）投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中（開始後1~2時間）に変更する。

英語
Epoetin beta pegol (genetical recombination) group
Change ESA administration from On-line HDF end to on-line HDF enforcement (1 to 2 hours after start).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である
（２）ESA投与による腎性貧血治療中である
（３）On-line HDF実施後3か月以上経過している
（４）ESAを投与して貧血改善目標（Hb値10g/dl以上、12g/dl未満）を3か月以上継続して達成している
（５）患者本人から本研究参加に対する文書による同意が得られている

英語
(1) The age at the time of acquiring consent is between 20 and 85 years old
(2) Renal anemia treatment by ESA administration is under way
(3) More than 3 months have passed since On-line HDF implementation
(4) ESA has been administered to achieve an anemia improvement target (Hb value of 10 g / dl or more, less than 12 g / dl) continuously for 3 months or more
(5) Patient consent was obtained from the patient himself / herself for this research participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腎性貧血以外の要因による貧血を有する患者
（２）エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）、ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え）に過敏症を有する患者
（３）悪性腫瘍を有する患者
（４）妊婦又は妊娠している可能性がある、授乳中である、または研究参加中に妊娠を希望する患者（女性のみ）
（５）その他、研究責任（担当）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with anemia due to factors other than renal anemia
(2) Patients with hypersensitivity to epoetin beta (genetical recombination), darbepoietin alpha (genetical recombination), epoetin beta pegol (genetical recombination)
(3) Patients with malignant tumors
(4) Pregnant women or patients who may be pregnant, breastfeeding, or who desire pregnancy during research participation (women only)
(5) Other Research Responsibilities (In charge) Patients judged by doctors as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野木　健詞

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Onogi

所属組織/Organization

日本語
医療法人偕行会　碧海共立クリニック

英語
Kaikoukai Medical Foundation Hekikai Kyoritsu Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Kidney Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県安城市高棚町中島115-1

英語
Aichi Prefecture Anjo City Takatana Town Nakashima 115-1

電話/TEL

0566-73-2710

Email/Email

tonogi@touseki.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桜井　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sakurai

組織名/Organization

日本語
医療法人偕行会

英語
Kaikoukai Medical Foundation

部署名/Division name

日本語
透析医療事業部

英語
Dialysis Medical Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中川区法華一丁目161番地

英語
Aichi prefecture Nagoya city Nakagawa ku Hokke 1 - 161

電話/TEL

052-363-7211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrsakurai@kaikou.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaikoukai Medical Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人偕行会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kaikoukai Medical Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人偕行会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
結果
今回、3種のエリスロポエチン製剤をONLINE-HDF2時間目に投与したが、2時間目投与は終了時投与と比べエリスロポエチンの使用量の増加は見られなかった。
有意差がないとは言え、エポエチンβとダルべポエチンαの使用量は、二時間目投与で減少している様に見えた。
エポエチンβの減少は投与時間変更3ヶ月前から起きており、投与時間の変更とは関係ない出来事であったと思われた。
ダルべポエチンαの減少も投与時間変更前から起きているため投与時間と関係ない要因で投与量が動いていた可能性が高い。
ダルべポエチンα投与の患者のうち14例が-3Mでエポエチンβからの切り替えであったため、Dose調整中に試験が始まってしまった影響があったかもしれない。

まとめ
ONLINE-HDF治療に於いて、治療開始2時間からならいつでもエリスロポエチン製剤の投与が可能と考える
HDでは大分子の除去効率はONLINE-HDFより劣るためHD時でも同様の投与方法は有効と考えられる。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030288

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