UMIN試験ID | UMIN000026356 |
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受付番号 | R000030279 |
科学的試験名 | アルコール代謝改善効果検証試験~二重盲検・クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2018/05/11 11:03:11 |
日本語
アルコール代謝改善効果検証試験~二重盲検・クロスオーバー比較試験~
英語
A verification study on effects of alcohol metabolism improvement: A randomized double-blind crossover trial
日本語
アルコール代謝改善効果検証試験
英語
A verification study on effects of alcohol metabolism improvement
日本語
アルコール代謝改善効果検証試験~二重盲検・クロスオーバー比較試験~
英語
A verification study on effects of alcohol metabolism improvement: A randomized double-blind crossover trial
日本語
アルコール代謝改善効果検証試験
英語
A verification study on effects of alcohol metabolism improvement
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、アルコール代謝改善効果を検証する
英語
To verify the effects on alcohol metabolism improvement by test food
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
1. 血中エタノール濃度
※採血はアルコール負荷前、負荷30分後、60分後、120分後、180分後に実施する
※各観察期に実施する (計4回)
英語
1. Blood ethanol concentration
*Take blood samples before drinking alcohol and at 30, 60, 120, and 180 minutes after
*Implement after each single-dose (total 4 times)
日本語
1. 血中アセトアルデヒド濃度
※採血はアルコール負荷前、負荷30分後、60分後、120分後、180分後に実施する
※各観察期に実施する (計4回)
2. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※アルコール負荷180分後の採血終了時に実施する
※各観察期に実施する (計4回)
英語
1. Blood acetaldehyde concentration
* Take blood samples before drinking alcohol and at 30, 60, 120, and 180 minutes after
*Implement after each single-dose (total 4 times)
2. Questionnaire of subjective symptoms (The Likert scale method)
*Fill in the questionnaire 180 minutes after drinking alcohol
*Implement after each single-dose (total 4 times)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
I期: 試験飲料
II期: 対照飲料1
III期: 対照飲料2
IV期: プラセボ飲料
※介入順序はI期~IV期とし、単回摂取する
※冷蔵された飲料 (100 mL) をアルコール負荷30分前に摂取する
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする
英語
I. Active beverage
II. Positive control beverage 1
III. Positive control beverage 2
IV. Placebo beverage
*The intervention sequence is I-IV, and each beverage is single dose
*Refrigerate the test beverage before drinking and drink (100 mL) it 30 minutes before drink alcohol
*Washout period is for 1 week and more
日本語
I期: 対照飲料1
II期: プラセボ飲料
III期: 試験飲料
IV期: 対照飲料2
※介入順序はI期~IV期とし、単回摂取する
※冷蔵された飲料 (100 mL) をアルコール負荷30分前に摂取する
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする
英語
I. Positive control beverage 1
II. Placebo beverage
III. Active beverage
IV. Positive control beverage 2
*The intervention sequence is I-IV, and each beverage is single dose
*Refrigerate the test beverage before drinking and drink (100 mL) it 30 minutes before drink alcohol
*Washout period is for 1 week and more
日本語
I期: 対照飲料2
II期: 試験飲料
III期: プラセボ飲料
IV期: 対照飲料1
※介入順序はI期~IV期とし、単回摂取する
※冷蔵された飲料 (100 mL) をアルコール負荷30分前に摂取する
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする
英語
I. Positive control beverage 2
II. Active beverage
III. Placebo beverage
IV. Positive control beverage 1
*The intervention sequence is I-IV, and each beverage is single dose
*Refrigerate the test beverage before drinking and drink (100 mL) it 30 minutes before drink alcohol
*Washout period is for 1 week and more
日本語
I期: プラセボ飲料
II期: 対照飲料2
III期: 対照飲料1
IV期: 試験飲料
※介入順序はI期~IV期とし、単回摂取する
※冷蔵された飲料 (100 mL) をアルコール負荷30分前に摂取する
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする
英語
I. Placebo beverage
II. Positive control beverage 2
III. Positive control beverage 1
IV. Active beverage
*The intervention sequence is I-IV, and each beverage is single dose
*Refrigerate the test beverage before drinking and drink (100 mL) it 30 minutes before drink alcohol
*Washout period is for 1 week and more
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 希釈したウイスキー (約アルコール度数18度) の飲酒が可能な者
3. お酒に酔いやすいと感じる者
4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
5. 血中エタノール濃度の負荷前から負荷180分後までの曲線下面積 (TAUC) が相対的に大きい者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Those who is able to drink whisky (alcohol: 18%)
3. Those who have a low tolerance of alcohol
4. Those who are considered as appropriate for the study by the physician
5. The area under the blood ethanol concentration-time curve (TAUC) is relatively large
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、貧血、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines and/or herbal medicines
5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
8. Others considered as inappropriate for the study by the physician
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
I-ne co., Ltd.
日本語
株式会社 I-ne
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
中島希望, 問田英里, 赤岡一志, 横川勝一, 鈴木直子, 藤岡礼記, 髙良毅. 牛樟芝菌体粉末および穀物発酵エキス含有飲料摂取によるアルコール代謝促進効果-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験-. 薬理と治療. 2018; 46(3): 363-373.
英語
Nakajima N, Toida E, Akaoka K, Yokogawa S, Suzuki N, Fujioka R, Takara T. Effects of a Beverage Containing Powder of Antrodia cinnamomea mycelium and Fermented Grain Extracts on Improving Alcohol Metabolism-A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Crossover Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2018; 46(3): 363-373.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030279
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030279
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |