UMIN試験ID | UMIN000026341 |
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受付番号 | R000030258 |
科学的試験名 | 睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/28 |
最終更新日 | 2018/05/11 10:56:19 |
日本語
睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
A verification study of effective on quality of sleep: A randomized double-blind placebo-controlled crossover trial
日本語
睡眠の質改善効果検証試験
英語
A verification study of effective on quality of sleep
日本語
睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
A verification study of effective on quality of sleep: A randomized double-blind placebo-controlled crossover trial
日本語
睡眠の質改善効果検証試験
英語
A verification study of effective on quality of sleep
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、睡眠の質改善効果を検証する
英語
To verify the effects on quality of sleep by taking test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. OSA睡眠調査票MA版
※検査日および前2日間、自宅にて起床後速やかに行う
英語
1. OSA sleep inventory MA version
*Fill it in immediately after waking up at home on the examination day and two days before
日本語
1. スリープスキャン
※各検査日の前1週間、試験参加者の自宅にて行う
2. 内田クレペリン作業検査
※各検査日に行う
3. 自覚症状
a. 起床時アンケート
※各検査日及び前2日間、試験参加者の自宅にて起床後速やかに行う
b. 内田クレペリン作業検査時アンケート
※内田クレペリン作業検査前後および休憩時に行う
英語
1. Sleep Scan
*Perform it at participant's home 1 week before each examination day
2. Uchida-Kreaepelin performance test
*Perform on each examination day
3. Questionnaires of subjective symptoms
a. Immediately on rising questionnaire
* Fill it in immediately after waking up at home on the examination day and two days before
b. Questionnaire when Uchida-Kreaepelin performance test
*Fill in the questionnaire before, after, and break Uchida-Kreaepelin performance test
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1. 試験食品を1週間摂取する
※就寝の30分~1時間前、1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する
2. 摂取1週間後検査日の内田クレペリン作業検査前アンケートを開始する15分~30分前に試験食品2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する
3. ウォッシュアウト期間: 1週間
4. プラセボを1週間摂取する
※就寝の30分~1時間前、1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する
5. 摂取1週間後検査日の内田クレペリン作業検査前アンケートを開始する15分~30分前にプラセボ2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する
英語
1. Take the active capsule for 1 week
*Take 2 capsules with water or warm water 30 to 60 minutes before going to bed
2. After 1 week, take 2 active capsules with water or warm water 15 to 30 minutes before taking Uchida-Kreaepelin performance test
3. Washout for 1 week
4. Take the placebo capsule for 1 week
*Take 2 capsules with water or warm water 30 to 60 minutes before going to bed
5. After 1 week, take 2 placebo capsules with water or warm water 15 to 30 minutes before taking Uchida-Kreaepelin performance test
日本語
1. プラセボを1週間摂取する
※就寝の30分~1時間前、1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する
2. 摂取1週間後検査日の内田クレペリン作業検査前アンケートを開始する15分~30分前にプラセボ2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する
3. ウォッシュアウト期間: 1週間
4. 試験食品を1週間摂取する
※就寝の30分~1時間前、1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する
5. 摂取1週間後検査日の内田クレペリン作業検査前アンケートを開始する15分~30分前に試験食品2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する
英語
1. Take the placebo capsule for 1 week
*Take 2 capsules with water or warm water 30 to 60 minutes before going to bed
2. After 1 week, take 2 placebo capsules with water or warm water 15 to 30 minutes before taking Uchida-Kreaepelin performance test
3. Washout for 1 week
4. Take the active capsule for 1 week
*Take 2 capsules with water or warm water 30 to 60 minutes before going to bed
5. After 1 week, take 2 active capsules with water or warm water 15 to 30 minutes before taking Uchida-Kreaepelin performance test
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日頃の睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女
2. 1. の内、就業している者
3. 試験責任医師が試験参加に問題なく、不眠症ではないと判断した者
4. 3の内、本試験①スクリーニング兼摂取前検査時点のOSA睡眠調査票MA版におけるスコアが相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adults who feel quality of sleep dissatisfaction
2. Within 1 and be employees
3. Those who are considered as appropriate for the study by the physician and are diagnosed insomnia
4. Within 3, those who have a relatively low score of OSA sleep inventory MA version at baseline
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者: 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
9. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
10. 要介護者と共に生活している者
11. 1つの寝具に複数人で就寝している者
12. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
13. BMIが25 kg/m2以上の者
14. 1日の排尿回数が8回以上の者
15. 花粉症や喘息に悩まされている者
16. 乳製品でお腹を下しやすい者 (乳糖不耐症と診断された者を含む)
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome or other chronic diseases
3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines and/or herbal medicines
5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
8. Those who live with infants (less than 1-year-old)
9. Those who sleep with children (1 to 6 years old)
10. Those who live with requiring long-term care persons
11. Those who sleep with more than one person in a bed
12. Those who work late-night shift and the life-styles are irregular
13. Body mass index (BMI) is more than 25 kg/m2
14. A frequency of urination is more than 8 times per day
15. Those who are susceptible to pollen allergy or are suffering from asthma
16. Those who have diarrhea with dairy products (including those diagnosed with lactose intolerance)
17. Others considered as inappropriate for the study by the physician
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOKIWA PHYTOCHEMICAL CO., LTD
日本語
株式会社常磐植物化学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
Nakata A, Yamashita S, Suzuki N, Liang T, Kuniyoshi T, Yang J, Takara T. Effect of an Apocynum venetum leaf extract (VENETRON (R) ) on sleep quality and psychological stress improvement -A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study-. Jpn Pharmacol Ther 2018; 46(1): 117-125.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030258