UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026341
受付番号 R000030258
科学的試験名 睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2018/05/11 10:56:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~


英語
A verification study of effective on quality of sleep: A randomized double-blind placebo-controlled crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠の質改善効果検証試験


英語
A verification study of effective on quality of sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~


英語
A verification study of effective on quality of sleep: A randomized double-blind placebo-controlled crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠の質改善効果検証試験


英語
A verification study of effective on quality of sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、睡眠の質改善効果を検証する


英語
To verify the effects on quality of sleep by taking test food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. OSA睡眠調査票MA版
※検査日および前2日間、自宅にて起床後速やかに行う


英語
1. OSA sleep inventory MA version
*Fill it in immediately after waking up at home on the examination day and two days before

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. スリープスキャン
※各検査日の前1週間、試験参加者の自宅にて行う

2. 内田クレペリン作業検査
※各検査日に行う

3. 自覚症状
a. 起床時アンケート
※各検査日及び前2日間、試験参加者の自宅にて起床後速やかに行う
b. 内田クレペリン作業検査時アンケート
※内田クレペリン作業検査前後および休憩時に行う


英語
1. Sleep Scan
*Perform it at participant's home 1 week before each examination day

2. Uchida-Kreaepelin performance test
*Perform on each examination day

3. Questionnaires of subjective symptoms
a. Immediately on rising questionnaire
* Fill it in immediately after waking up at home on the examination day and two days before
b. Questionnaire when Uchida-Kreaepelin performance test
*Fill in the questionnaire before, after, and break Uchida-Kreaepelin performance test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 試験食品を1週間摂取する
※就寝の30分~1時間前、1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する

2. 摂取1週間後検査日の内田クレペリン作業検査前アンケートを開始する15分~30分前に試験食品2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する

3. ウォッシュアウト期間: 1週間

4. プラセボを1週間摂取する
※就寝の30分~1時間前、1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する

5. 摂取1週間後検査日の内田クレペリン作業検査前アンケートを開始する15分~30分前にプラセボ2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する


英語
1. Take the active capsule for 1 week
*Take 2 capsules with water or warm water 30 to 60 minutes before going to bed

2. After 1 week, take 2 active capsules with water or warm water 15 to 30 minutes before taking Uchida-Kreaepelin performance test

3. Washout for 1 week

4. Take the placebo capsule for 1 week
*Take 2 capsules with water or warm water 30 to 60 minutes before going to bed

5. After 1 week, take 2 placebo capsules with water or warm water 15 to 30 minutes before taking Uchida-Kreaepelin performance test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. プラセボを1週間摂取する
※就寝の30分~1時間前、1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する

2. 摂取1週間後検査日の内田クレペリン作業検査前アンケートを開始する15分~30分前にプラセボ2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する

3. ウォッシュアウト期間: 1週間

4. 試験食品を1週間摂取する
※就寝の30分~1時間前、1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する

5. 摂取1週間後検査日の内田クレペリン作業検査前アンケートを開始する15分~30分前に試験食品2粒を水またはぬるま湯と共に摂取する


英語
1. Take the placebo capsule for 1 week
*Take 2 capsules with water or warm water 30 to 60 minutes before going to bed

2. After 1 week, take 2 placebo capsules with water or warm water 15 to 30 minutes before taking Uchida-Kreaepelin performance test

3. Washout for 1 week

4. Take the active capsule for 1 week
*Take 2 capsules with water or warm water 30 to 60 minutes before going to bed

5. After 1 week, take 2 active capsules with water or warm water 15 to 30 minutes before taking Uchida-Kreaepelin performance test

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日頃の睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女

2. 1. の内、就業している者

3. 試験責任医師が試験参加に問題なく、不眠症ではないと判断した者

4. 3の内、本試験①スクリーニング兼摂取前検査時点のOSA睡眠調査票MA版におけるスコアが相対的に低い者


英語
1. Healthy Japanese adults who feel quality of sleep dissatisfaction

2. Within 1 and be employees

3. Those who are considered as appropriate for the study by the physician and are diagnosed insomnia

4. Within 3, those who have a relatively low score of OSA sleep inventory MA version at baseline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者: 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

8. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者

9. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者

10. 要介護者と共に生活している者

11. 1つの寝具に複数人で就寝している者

12. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者

13. BMIが25 kg/m2以上の者

14. 1日の排尿回数が8回以上の者

15. 花粉症や喘息に悩まされている者

16. 乳製品でお腹を下しやすい者 (乳糖不耐症と診断された者を含む)

17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome or other chronic diseases

3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

4. Currently taking medicines and/or herbal medicines

5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products

6. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant

7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial

8. Those who live with infants (less than 1-year-old)

9. Those who sleep with children (1 to 6 years old)

10. Those who live with requiring long-term care persons

11. Those who sleep with more than one person in a bed

12. Those who work late-night shift and the life-styles are irregular

13. Body mass index (BMI) is more than 25 kg/m2

14. A frequency of urination is more than 8 times per day

15. Those who are susceptible to pollen allergy or are suffering from asthma

16. Those who have diarrhea with dairy products (including those diagnosed with lactose intolerance)

17. Others considered as inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本和雄


英語

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木直子


英語

ミドルネーム
Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOKIWA PHYTOCHEMICAL CO., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社常磐植物化学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Nakata A, Yamashita S, Suzuki N, Liang T, Kuniyoshi T, Yang J, Takara T. Effect of an Apocynum venetum leaf extract (VENETRON (R) ) on sleep quality and psychological stress improvement -A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study-. Jpn Pharmacol Ther 2018; 46(1): 117-125.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 28

最終更新日/Last modified on

2018 05 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名