UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顔面にざ瘡・毛嚢炎を併発しているアトピー性皮膚炎患者に対するリゾホスファチジルコリン（LPC-1）の有用性を検討する二重盲検無作為多施設共同試験

英語
The efficacy of the Lysophosphatidylcholine for atopic dermatitis with facial acne or folliculitis: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顔面にざ瘡・毛嚢炎を併発しているアトピー性皮膚炎患者に対するLPC-１の有用性を検討する二重盲検無作為多施設共同試験

英語
The efficacy of the Lysophosphatidylcholine for atopic dermatitis with facial acne or folliculitis: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔面にざ瘡・毛嚢炎を併発しているアトピー性皮膚炎患者に対するリゾホスファチジルコリン（LPC-1）の有用性を検討する二重盲検無作為多施設共同試験

英語
The efficacy of the Lysophosphatidylcholine for atopic dermatitis with facial acne or folliculitis: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顔面にざ瘡・毛嚢炎を併発しているアトピー性皮膚炎患者に対するLPC-１の有用性を検討する二重盲検無作為多施設共同試験

英語
The efficacy of the Lysophosphatidylcholine for atopic dermatitis with facial acne or folliculitis: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎
ざ瘡、毛嚢炎

英語
Atopic dermatitis
facial acne
folliculitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔面にざ瘡・毛嚢炎を併発したアトピー性皮膚炎患者に対してリゾホスファチジルコリン（LPC-1）含有保湿剤の外用を行い、アトピー性皮膚炎、ざ瘡・毛嚢炎に対するLPC-1の効果を検討する

英語
To clarify the effect of moisturizing agent containing Lysophosphatidylcholine (LPC-1) in patients with atopic dermatitis accompanying facial acne or folliculitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔面のアトピー性皮膚炎の皮疹の重症度（SCORAD、日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類）

英語
Severity of atopic dermatitis (AD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間、他治療と併用して試験薬であるLPC-1含有の保湿剤を使用させる。

英語
Use the test moisturizer containing Lysophosphatidylcholine (LPC-1)in combination with other treatment for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間、他治療と併用して試験薬である保湿剤を使用させる。

英語
Use the test moisturizer in combination with other treatment for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)厚生労働科学研究班アトピー性皮膚炎治療ガイドライン2008「重症度のめやす」参照
軽症～重症（皮疹面積30％未満）
(2)研究期間中、顔面に試験薬以外の保湿剤使用を中止することが可能な患者
(3)自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な患者
(4)本研究の参加に関して、本人から文書による同意を得られる患者(なお、年齢が20歳未満である場合は、代諾者からの文書同意を必ず得る)

英語
(1)AD Patients with mild-to-severe disease severity based on the classification criteria by atopic dermatitis Japanese Dermatological Association.
(2)Patients who agree to stop using moisturizers other than test drugs on the face during the research period.
(3)Patients who have no problem for walking and answering to questionnaire survey.
(4)Patients who agree with the study and provide the written informed consent (consent from a legal guardian in case of under 20 years old) .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)最重症のアトピー性皮膚炎患者
(2)紫外線治療や免疫抑制剤（シクロスポリン）内服治療をしている患者
(3)抗ヒスタミン薬を新規に開始する必要がある患者。ただし、研究開始前より投与している場　　
合は、研究期間中に用法・容量を変更しない場合に限り併用可能とする。
(4)抗生物質を内服している患者
(5)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1)Patients who are classified as the most severe atopic dermatitis.
(2)Patients who are under treatments of UV therapy or immunosuppressant drugs for atopic dermatitis.
(3)Patients who need to start new antihistamines.
(4)Patients taking antibiotics.
(5)In addition, patients who are inappropriate as subjects defined by doctors.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口由衣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukie Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
環境免疫病態皮膚科学

英語
Department of Environmental Immuno-Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2675

Email/Email

dermaycu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅見美穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Miho Asami

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
環境免疫病態皮膚科学

英語
Department of Environmental Immuno-Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dermaycu@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama city university medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030253

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