UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026329
受付番号 R000030243
科学的試験名 抗シワ機能評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/02
最終更新日 2017/06/19 11:11:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗シワ機能評価試験


英語
Clinical evaluation of wrinkle improvement by cosmetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗シワ機能評価試験


英語
Clinical evaluation of wrinkle improvement by cosmetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗シワ機能評価試験


英語
Clinical evaluation of wrinkle improvement by cosmetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗シワ機能評価試験


英語
Clinical evaluation of wrinkle improvement by cosmetics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の「乾燥による小ジワを目立たなくする」効果を確認すること


英語
The objective of this study is to reveal that the test cosmetics can reduce eye area wrinkles caused by dryness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目尻のレプリカによるシワ深さ


英語
The wrinkle depth evaluated using replica of eye area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
目尻の写真撮影によるシワグレード


英語
The wrinkle grade evaluated using a picture of eye area


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側目尻に試験品Aを4週間塗布、他方の目尻には無塗布


英語
Application of the test cosmetics A in one eye area for 4 weeks.
No application of the test cosmetics in another eye area for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
片側目尻に試験品Bを4週間塗布、他方の目尻には無塗布


英語
Application of the test cosmetics B in one eye area for 4 weeks.
No application of the test cosmetics in another eye area for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)シワグレードが1~3の者
(2)年齢が30歳以上(文書同意取得時)の日本人女性
(3)文書にて本研究の参加に同意した者


英語
(1)A person who has 1 to 3 wrincle grade in eye area.
(2)A Japanese woman over 30 years old(when a written informed consent was obtained)
(3)A person who consented to participate in this study in the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)左右のシワグレードに偏りがある者
(2)評価部位に試験に影響を与える因子をもつ者(アトピー性皮膚炎等の疾患、外傷、火傷、炎症、ざ瘡、イボ、又はそれらの痕跡がある者)
(3)評価部位に試験に影響を与える美容医療の経験のある者、又は試験期間中に受ける予定のある者
(4)評価部位に特別な施術(フェイシャルエステ等)を過去3カ月以内に受けた者、又は試験期間中に受ける予定のある者
(5)妊娠中、授乳中の者
(6)化粧品に対して重篤な疾患(アレルギー等)を経験した者
(7)評価部位に対して、本試験と関連する効能効果を標榜、又は訴求した化粧品、健康食品等を継続して使用している者
(8)その他、試験責任医師が不適格と判断した者


英語
(1)A person who varies in wrinkle grade on the left and right
(2)A person who has factors influencing the test at the evaluation site (those with atopic dermatitis and the like, trauma, burns, inflammation, acne, warts or traces thereof)
(3)A person who has history of beauty care that influence the test at the evaluation site, or those who plans to receive it during the study period
(4)A person who received special treatment (facial esthetics etc.) at the evaluation site within the past 3 months, or who will receive it during the study period
(5)Pregnant or lactating
(6)A person who has experienced severe disease (allergy, etc.) against cosmetics
(7)A person who continues to use cosmetics, health foods, etc. that indicate or appeal the efficacy related to this study to the evaluation site
(8)A person judged as ineligible by the investigator with other reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙野 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1


英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
脇本 陵太


英語

ミドルネーム
Ryota Wakimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1


英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Noevir Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ノエビア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会 美しが丘病院(北海道) Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 28

最終更新日/Last modified on

2017 06 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030243


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030243


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名