UMIN試験ID | UMIN000026648 |
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受付番号 | R000030240 |
科学的試験名 | 肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/23 |
最終更新日 | 2023/03/09 14:22:22 |
日本語
肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験
英語
Adjuvant Treatment with nivolumab in the Prevention of recurrence after curative treatment of Hepatocellular Carcinoma(NIVOLVE)
日本語
肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験―
英語
NIVOLVE
日本語
肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験
英語
Adjuvant Treatment with nivolumab in the Prevention of recurrence after curative treatment of Hepatocellular Carcinoma(NIVOLVE)
日本語
肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験―
英語
NIVOLVE
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ)が、肝細胞癌の根治療法後の再発抑制に対して有用であるかどうかを見出すことを目的とする。
英語
To investigate the efficacy of nivolumab in the adjuvant treatment after curative therapy for hepatocellular carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年無再発生存割合
英語
1-year recurrence free survival rate
日本語
無再発生存期間
2年無再発生存割合
全生存期間
腫瘍マーカー
安全性
英語
Reccurence free survival
2-year recurrence free survival rate
Overall survival
Tumor markers
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
肝切除、ラジオ波焼灼療法による画像的根治を確認後、ニボルマブを静脈内投与する。
英語
Nivolumab is administered intravenously
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.画像診断あるいは病理診断により肝細胞癌と初めて診断され、根治治療を受け、根治が得られた患者
2.中等度再発リスク以上の肝細胞癌
3.Child-Pugh score6点以下
4.ECOGの一般状態(PS)が0
5.骨髄機能、肝機能、腎機能に問題がない
6.本試験参加について、本人に十分な説明を行い、本人による文書同意が得られた患者
英語
1.Initially diagnosed hepatocellular carcinoma with histological or radiological confirmation.
2.Intermediate or High Risk of recurrence as assessed by tumor characteristics.
3.Child-Pugh A
4.ECOG Performance Status of 0.
5.Adequate bone marrow, liver and renal function
6.Written informed concent
日本語
1.肝細胞癌に対して外科切除又はラジオ波焼灼療法以外の治療を受けた患者
2.自己免疫疾患の既往あるいは合併のある患者
3.間質性肺炎の既往あるいは合併のある患者
4.肝細胞癌以外の悪性腫瘍の既往あるいは現病歴
5.血液または腹膜透析を必要とする腎不全
6.重度の心疾患
7.コントロール不良な高血圧
8.重篤かつ活動性の感染症。
9.以下に該当する治療を受けた患者
a)免疫療法(免疫チェックポイント阻害剤、ペプチドワクチン・BRM・樹状細胞療法・リンパ球輸注など。ただし、肝炎に対するインターフェロン治療は除く)
c)抗癌剤投与治療歴(ネオアジュバント療法など)
d)同種臓器移植
e)本治験登録前4週間以内の肝切除以外の侵襲の大きい手術(開胸・開腹術など)
10.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある
英語
1.History of treatment except for hepatic resection of RFA
2.History or present of autoimmune disease
3.History or present of inestitial neumonia
4.History of malignancy
5.Renal falure
6.severe heart disease
7.severe hypertension
8.active infection
9.History of treatment using immunotherapy such as immune checkpoint inhibitor, peptide vaccine, biochemical modulator and Lymphocyte stimulation therapy
10.pregnancy or breast feeding
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤正俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Kudo |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
m-kudo@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上嶋一臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Ueshima |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
kaz-ues@med.kindai.ac.jp
日本語
近畿大学
英語
Kindai University Faculty of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology
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近畿大学医学部
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消化器内科
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英語
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030240
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030240
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |