UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026325
受付番号 R000030239
科学的試験名 血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2021/11/07 20:58:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討


英語
Relation between intraluminal intensity of blood speckle on intravascular ultrasound and fractional flow reserve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討


英語
Relation between intraluminal intensity of blood speckle on intravascular ultrasound and fractional flow reserve

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討


英語
Relation between intraluminal intensity of blood speckle on intravascular ultrasound and fractional flow reserve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討


英語
Relation between intraluminal intensity of blood speckle on intravascular ultrasound and fractional flow reserve

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管内超音波による冠血流輝度解析により冠血流予備量比を予測できるかを検討する


英語
Evaluating relation between intraluminal intensity of blood speckle on intravascular ultrasound and fractional flow reserve

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的評価


英語
Physiological assessment

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非最大充血下および最大充血下での冠血流輝度(IBS)の差(ΔIBS)と冠血流予備量比(FFR)との相関の比較


英語
Comparison between the difference in intraluminal intensity of blood speckle (Delta IBS) and fractional flow reserve (FFR) with or without hyperemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 非最大充血下および最大充血下でのΔIBSとiFRとの相関の比較
2) 非最大充血下および最大充血下でのΔIBSのFFR<0.80に対する診断能
3) 非最大充血下および最大充血下でのΔIBSのiFR<0.89に対する診断能
4) IVUSによるMLAのFFR<0.80及び iFR<0.89に対する診断能


英語
1) Comparison between Delta IBS and instantaneous wave-free ratio (iFR) with or without hyperemia.
2) Diagnostic Accuracy of Delta IBS for physiological assessment of coronary artery stenosis by FFR with or without hyperemia.
3) Diagnostic Accuracy of Delta IBS for physiological assessment of coronary artery stenosis by iFR with or without hyperemia.
4) Diagnostic Accuracy of minimum lumen area (MLA) on intravascular ultrasound (IVUS) for physiological assessment of coronary artery stenosis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的冠動脈形成時におけるIVUS記録およびFFR測定


英語
IVUS data acquisition and FFR measurement during percutaneous coronary intervention (PCI).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PCIを行う患者


英語
Patients who scheduled to undergo PCI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血液透析患者
2)吸入薬もしくはテオフィリン製剤使用中の気管支喘息患者
3)左主幹部入口部もしくは治療対象血管末梢に50%以上の冠動脈病変を有する患者
4)慢性完全閉塞病変を有する患者
5)重篤な心不全患者(左室駆出率 30%未満もしくはNYHA分類Ⅲ度以上)
6)冠動脈バイパス術後の患者


英語
1) Patients with hemodialysis
2) Patients who use nhaled drugs or theophylline products for bronchial asthma
3) Patients with left main trunk lelsion or stenosis >50% at the distal to the target lesion.
4) Patients with chronic total obstruction
5) Patients with severe heart failure (ejection fraction <30% or NYHA >class 3)
6) Patients with prior coronary artery bypass grafting

目標参加者数/Target sample size

31


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
小林
ミドルネーム
欣夫


英語
Yoshio
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

a-tamiya@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佑一
ミドルネーム
齋藤


英語
Yuichi
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

policemaccho@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

takeshis@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 27

最終更新日/Last modified on

2021 11 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030239


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030239


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名