UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病薬物治療負担度質問表（DTBQ）のバリデーション研究

英語
Validation study of the Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病薬物治療負担度質問表（DTBQ）のバリデーション研究

英語
Validation study of the Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病薬物治療負担度質問表（DTBQ）のバリデーション研究

英語
Validation study of the Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病薬物治療負担度質問表（DTBQ）のバリデーション研究

英語
Validation study of the Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病薬物治療負担度質問表を作成し、信頼性と妥当性を検討すること

英語
To develop the DTBQ and investigate the reliability and the validity of this scale

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者報告質問表の開発

英語
development of patient reported questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病薬物治療負担度質問表（DTBQ）

英語
Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病治療満足度質問表（DTSQ）

英語
Diabetes Treatment Satisfaction Questionaire (DTSQ)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 薬物治療を12週以上行っている外来患者（２型糖尿病）
2. 同意取得時点で20歳以上の男女
3. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者

英語
Patients are eligible only if they meet all of the following criteria:
1. Out patients (type 2 diabetes) who have pharmacotherapy >=12 weeks.
2. Male and female aged >=20 years.
3. Patients who give written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 認知症及び認知症の可能性がある患者、精神疾患を患っている患者
2. 判断能力が十分でない患者
3. 代諾者による同意が必要な患者
4. その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1. Patients who have dementia, are possibly demented, or suffered from psychiatric disorder.
2. Patients who are not competent
3. Patients who need consent from legal representative
4. Patients who are inappropriate judged by investigators in any other condition

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病学講座

英語
Department of Diabetology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

hits1@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ishii

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病学講座

英語
Department of Diabetology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hits1@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学（奈良県）
しんクリニック（東京都）
羽賀糖尿病内科（愛知県）
糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI（愛知県）
なかじま糖尿病内科（大阪府）
白岩内科医院（大阪府）
渡辺内科クリニック（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5984917/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
質問紙調査を実施する

英語
The questionnaire survey will be conducted

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030238

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