UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顎変形症・顎骨骨折患者を対象とした低出力超音波パルスの有効性を評価する検証的臨床試験

英語
Verification clinical trial evaluating the effectiveness of low intensity pulsed ultrasound for jaw deformity and jaw bone fracture patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顎変形症・顎骨骨折患者を対象としたLIPUSの有効性に関する試験

英語
Clinical trial evaluating the effectiveness of LIPUS for jaw deformity and jaw bone fracture patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顎変形症・顎骨骨折患者を対象とした低出力超音波パルスの有効性を評価する検証的臨床試験

英語
Verification clinical trial evaluating the effectiveness of low intensity pulsed ultrasound for jaw deformity and jaw bone fracture patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎変形症・顎骨骨折患者を対象としたLIPUSの有効性に関する試験

英語
Clinical trial evaluating the effectiveness of LIPUS for jaw deformity and jaw bone fracture patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症・顎骨骨折患者

英語
jaw deformity and jaw bone fracture patients

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
観血的処置を行った顎変形症患者および下顎骨骨折患者に対して、骨癒合促進を目的にLIPUSを照射し、その経時的観察(骨癒合率の検証)を行うことを目的とする。

英語
The aim is to irradiate LIPUS and observe bone heling for the jaw deformity patient and the jaw bone fracture patient who underwent an invasive procedure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月時点での骨癒合の有無

英語
Presence or absence of bone healing at 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期1週間、LIPUS照射期間3か月、後観察期3か月及び追跡期6か月の計1年からなり、被験者は6か月目までは4週ごと、6か月～1年までは3か月ごとに来院する。
LIPUS照射期間には、術後2日目より、1日1回、骨折部表面皮膚より、LIPUSを20分/回照射する。

英語
It consisted of a total of 1 year, 1 week of observation period, 3 months of LIPUS irradiation period, 3 months of post observation period and 6 months of follow-up period. The patients visit our hospital for every 4 weeks until the 6th month, and every 3 months from 6 months to 1 year.
During the LIPUS irradiation period, LIPUS is irradiated to the skin of the bone fracture surface once a day for 20 minutes from the second day after the operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・観血的処置を施行した顎変形症もしくは下顎骨骨折患者
・本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Jaw deformity or jaw bone fracture patient who underwent an invasive procedure
Patients who obtained document agreement by their voluntary free will concerning participation in this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アレルギー等薬剤過敏体質の患者
・その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with drug hypersensitivity such as allergies
In addition, patients judged inappropriate by the doctor in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	巧実
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Takumi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017

電話/TEL

078-382-6213

Email/Email

komori@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	巧実
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017

電話/TEL

078-382-6213

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasetaku@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会事務局

英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
中止のため、なし

英語
None

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・観血的処置を施行した顎変形症もしくは下顎骨骨折患者

英語
Jaw deformity or jaw bone fracture patient who underwent an invasive procedure

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who obtained document agreement by their voluntary free will concerning participation in this exam

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後3か月時点での骨癒合の有無

英語
Presence or absence of bone healing at 3 months after surgery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030234

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