UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層計による眼疾患の観察

英語
Evaluation of Eye Disease with Optical Coherence Tomograpy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCTによる眼疾患の観察

英語
Evaluation of Eye Disease with OCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層計による眼疾患の観察

英語
Evaluation of Eye Disease with Optical Coherence Tomograpy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCTによる眼疾患の観察

英語
Evaluation of Eye Disease with OCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼疾患

英語
Eye Disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究用に開発した光干渉断層計による眼疾患観察の有用性を検討する

英語
To evaluate the usefulness of prototype optical coherence tomography to evaluate eye disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
光干渉断層計を用いて眼疾患組織の微細構造情報を得る

英語
To evaluate the microstructure in the eye disease using optical coherence tomography

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分子レベル微細構造変化
血流情報

英語
Microstructure change in molecular level
Ocular blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メラニン分布
瘢痕形成
血流分布
血流量

英語
Distribution of Melanin
Cicatrization
Distribution of blood flow
Blood flow volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光干渉断層計による眼疾患の観察

英語
Observation of Eye disease with optical coherence tomography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼疾患を有する患者

英語
Patients with eye disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意しない患者

英語
Patient who withhold assent for this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅博
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3000395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki 3000395

電話/TEL

0298871161

Email/Email

m-miura@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅博
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3000395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki 3000395

電話/TEL

0298871161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tokyo-med.ac.jp/iba-eye/kenkyu.html

Email/Email

m-miura@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Department of Ophthalmology
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Department of Ophthalmology
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
眼科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)筑波大学数理物質科学研究科,2)大阪大学大学院医学系研究科眼科

英語
1)Computational Optics Group, University of Tsukuba, 2) Dept of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
160-0023　東京都新宿区西新宿6-1-1

英語
6-1-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku, Tokyo 1600023 Japan

電話/Tel

03-3351-6141

Email/Email

irb@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学茨城医療センター（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tokyo-med.ac.jp/iba-eye/kenkyu.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-017-03529-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
ブドウ膜炎および加齢黄斑変性に対する、開発したOCTの有用性を検証

英語
We evaluated the usefulness of prototype OCT for uveitis and AMD

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

06

月

09

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
黄斑疾患の患者

英語
Patients with macular disease.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
東京医科大学茨城医療センター眼科にて募集

英語
Recruiting at the department of Ophthalmology, Tokyo Medical University, Ibaraki Medeical Center

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
新規開発光干渉断層計の網膜画像評価

英語
Evaluation of retinal images obtained by prototype OCT.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030212

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