UMIN試験ID | UMIN000026297 |
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受付番号 | R000030201 |
科学的試験名 | 脳機能改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/24 |
最終更新日 | 2017/10/16 18:59:38 |
日本語
脳機能改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
The verification study for neurocognitive status improvement: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
脳機能改善効果検証試験
英語
The verification study for neurocognitive status improvement
日本語
脳機能改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
The verification study for neurocognitive status improvement: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
脳機能改善効果検証試験
英語
The verification study for neurocognitive status improvement
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、脳機能改善効果を検証する
英語
To verify the effects of improvements in neurocognitive status with the intake of test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 脳機能検査 (Cognitrax)
英語
1. Neuropsychological tests (Cognitrax)
日本語
1. 地域包括ケアシステムにおける認知症アセスメントシート (DASC-21)
2. 自作アンケート (リッカートスケール法)
英語
1. Dementia Assessment Sheet in Community-based Integrated Care System (DASC-21)
2. Original questionnaire (Likert scale)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: ホヤ由来プラズマローゲンカプセル
用法・用量: 1日1回任意のタイミングにて1粒摂取を行う
英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Sea squirt-derived plasmalogen capsule
Dose: 1 capsule, once a day
Administration: Take 1 capsule per day any time during the day
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボカプセル
用法・用量: 1日1回任意のタイミングにて1粒摂取を行う
英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Placebo capsule
Dose: 1 capsule, once a day
Administration: Take 1 capsule per day any time during the day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 記憶力に衰えを感じている日本人成人男女
2. 医師が認知症では無く試験参加に問題ないと判断した者
3. MMSEのスコアが24点以上の者
4. cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adults who feel memory loss
2. Those who are not dementia and are considered as appropriate for the study by the physician
3. Those who get 24 or more in score of MMSE
4. Those who have lower score in total score of Cognitrax
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 認知症に罹患している者
4. 鬱病や注意欠如・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患に罹患している者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. DHA・EPA含有食品を日頃から摂取している者
8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Those who have dementia
4. Those who have depression disorder, ADHD, or etc. such as mental illness
5. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
6. Currently taking medicines and/or herbal medicines
7. Those who take DHA or/and EPA-containing food in daily
8. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
9. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
10. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
11. Others considered as inappropriate for the study by the physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NIHON PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Sunsho Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本薬品株式会社
三生医薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |