UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000026289 |
| 受付番号 | R000030197 |
| 科学的試験名 | 造影超音波を用いた乳腺病変の造影パターンについての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/03/01 |
| 最終更新日 | 2022/08/30 (7版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 造影超音波を用いた乳腺病変の造影パターンについての検討 | Multicenter study to evaluate the difference of contrast-enhanced pattern between benign and malignant breast lesions by contrast-enhanced ultrasonography | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | FLOW-CEUS 01 | FLOW-CEUS 01 | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 造影超音波を用いた乳腺病変の造影パターンについての検討 | Multicenter study to evaluate the difference of contrast-enhanced pattern between benign and malignant breast lesions by contrast-enhanced ultrasonography | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | FLOW-CEUS 01 | FLOW-CEUS 01 | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 乳房の良悪性病変 | breast cancer and breast benign lesion | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 乳房造影超音波の造影パターンの特徴を明らかにする | To evaluate the difference of contrast-enhanced pattern between benign and malignant breast lesions by contrast-enhanced ultrasonography |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 乳房造影超音波画像の造影パターンの視覚評価基準を作成する | To create the evaluation criteria of the contrast-enhanced ultrasound pattern for differential diagnosis (benign vs malignant) of local breast lesions |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 評価者による造影超音波画像の造影パターンの評価の一致率 | The concordance rate of the evaluation of the pattern on CEUS among the blind readers |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 副次評価項目：単純超音波検査（B-モード）と造影超音波検査（CEUS）の各画像における良悪性鑑別診断の感度・特異度・正診率および確信度 | The sensitivity, specificity, accuracy and certainty factor of the CEUS and unenhanced ultrasound (B-mode) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1）造影超音波検査を施行した乳腺病変
2）造影超音波検査施行後に病理組織診断がなされた乳腺病変 (穿刺吸引細胞診施行後、2年間経過観察した症例も可とする) 3）超音波画像上の腫瘍径が3㎝程度までの病変 |
1) A breast mass (lesion on interest) underwent CEUS.
2) Pathologically proved breast mass after CEUS. 3) A breast mass less than 3 cm in diameter by unenhanced ultrasound. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）乳腺病変に対してCEUS前に薬物療法および放射線療法の既往のある患者
2）研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1)Patients who were underwent anticancer therapy, including chemotherapy or radiation therapy before breast CEUS.
2)Any other conditions that made the patient unsuitable for participation in this study according to each principal investigator or subinvestigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 240 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器外科・小児外科・乳腺外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 634-8522 | |||||||||||||
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho Kashihara Nara | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0744-22-3051 | |||||||||||||
| Email/Email | takasi@naramed-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器外科・小児外科・乳腺外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 634-8522 | |||||||||||||
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho Kashihara Nara | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0744-22-3051 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | takasi@naramed-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | The Japan association of Breast and Thyroid Sonology |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日本乳腺甲状腺超音波医学会 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University |
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho Kashihara Nara |
| 電話/Tel | 0744-22-3051 | |
| Email/Email | ino_rinri@naramed-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | |||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | |||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 222 | ||
| 主な結果/Results | |||
| 主な結果入力日/Results date posted | |||
| 結果掲載遅延/Results Delayed |
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| 結果遅延理由/Results Delay Reason | 結果解析が遅れている為 | Due to the delay in analyzing the results | |
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | |||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | |||
| 参加者の流れ/Participant flow | |||
| 有害事象/Adverse events | |||
| 評価項目/Outcome measures | |||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | |||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | |||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | JABTSの班研究として行われている。 | This study is being conducted as a research group of Japan Association of Breast and Thyroid Sonology. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030197 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030197 |
