UMIN試験ID | UMIN000026460 |
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受付番号 | R000030192 |
科学的試験名 | 鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/10 |
最終更新日 | 2019/01/28 18:28:20 |
日本語
鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験
英語
A Study for the investigation of symptomatic improvement and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain
日本語
鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験
英語
A Study for the investigation of symptomatic improvement and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain
日本語
鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験
英語
A Study for the investigation of symptomatic improvement and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain
日本語
鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験
英語
A Study for the investigation of symptomatic improvement and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain
日本/Japan |
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なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的はINJUV摂取による膝関節痛、腰痛への影響ならびに安全性の検証である。
英語
The objectives of this study are to verify the efficacy and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]膝関節痛改善(整形外科専門医による膝関節の可動域評価、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM)、西オンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数(準WOMAC調査票)(摂取2週後,4週後,6週後,8週後)
[2]腰痛改善(腰痛症患者機能評価質問表(JLEQ)(摂取2週後,4週後,6週後,8週後)
英語
[1]Improvement of knee pain (motion range evaluation of knee joints, JCOM, WOMAC)(2W, 4W, 6W, 8W)
[2]Improvement of low back pain (JLEQ)(2W, 4W, 6W,8W)
日本語
[1]QOL改善(抗加齢QOL共通問診票)
[2]炎症改善(高感度CRP)
[3]抗糖化(ペントシジン)
[4]安全性(血液生化学検査など)
英語
[1]Improvement of QOL(Anti-Aging QOL Common Questionnaire)
[2]Improvement of inflammation(hs-CRP)
[3]Anti-glycation(Pentosidine)
[4]Safety(Blood biochemistry etc.)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を経口摂取(8週間)
英語
Oral ingestion of the test product (8 weeks)
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英語
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英語
日本語
英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が55歳以上70歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日常生活において(歩行時、正座時、階段の昇降時など)、膝関節痛や腰の痛みを有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 55-69 years
[2]Healthy individuals not receiving any medical disease treatment
[3]Individuals with knee and/or low back pain in daily life
[4]Individuals voluntarily join the study with written informed consent
[5]Individuals who can visit study site and receive examinations on designated days
[6]Individuals judged appropriate to join this study by principal investigators
日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、膝関節痛、腰痛治療を目的で通院治療をしている者(接骨院、整体、マッサージなどでの施術は可とする)
[3]過去に膝、腰への緩和療法(関節内ヒアルロン酸など関節保護剤の注入療法、ステロイドの注入療法など)または膝、腰に関する手術経験のある者(関節鏡視下手術骨切り術、人工関節、ボルト固定術など)
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒、花粉症緩和目的などの頓服歴は除く)
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[8]慢性副鼻腔炎、歯周病、気管支炎などの炎症を伴う疾患に罹患している者
[9]BMIが30kg/m2以上の者
[10]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[11]高度の貧血のある者
[12]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる健康食品類、膝関節痛、腰痛改善を標榜した食品、ならびに効果が期待される成分(特にグルコサミン、コンドロイチンなど)を継続的に摂取している者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした健康食品類は可とする。
[14]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で40g/日、200g/週を超える者
[15]喫煙の習慣がある者、もしくは禁煙後1年を経過していない者
[16]試験期間中、運動習慣や生活習慣が変更する可能性のある者
[17]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[18]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[20]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals receiving medical drugs for treatment of chronic diseases
[2]Individuals receiving outpatient care (except for bonesetters, chiropractors, massagers) for knee and/or low back pain
[3]Individuals with history of palliative therapy (hyaluronic acid, steroid injection, etc.) or surgical therapy (arthroscopic osteotomy, artificial joint, bolt fixation surgery, etc.)on knees and/or waist
[4]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[5]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[6]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[7]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[8]Individuals with inflammatory disorders such as chronic sinusitis, periodontal disease, bronchitis, etc.
[9]Individuals with >=30.0kg/m2 BMI
[10]Individuals donated blood >200ml in past 1 month or >400ml in past 3 months
[11]Individuals with serious anemia
[12]Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[13]Individuals continually consumed health foods that may interfere the study results (especially glucosamine, chondroitin, etc.) in the past 3 months except for general nutritional supplements
[14]Individuals with alcohol intake exceeding 40mg/day,200mg/week as ethanol volume
[15]Smokers or ex-smokers within one year after quitting
[16]Individuals who may significantly change exercise habit or lifestyle during the study period
[17]Individuals participating or planning to join the other clinical investigations during the study period
[18]Pregnant or lactating women (expected, desired inclusive)
[19]Individual with potential conflict of interests
etc.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米井嘉一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Yonei |
日本語
同志社大学
英語
Doshisha University
日本語
大学院生命医科学研究科
英語
Graduate School of Life and Medical Sciences
日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3
英語
1-3 Tatara Miyakodani Kyotanabe City Kyoto, 610-0394, Japan
0774-65-6394
yyonei@mail.doshisha.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
日本語
株式会社アンチエイジングバンク
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
LAIMU Corporation
日本語
株式会社らいむ
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.toukastress.jp/webj/article/2018/GS17-30.pdf?20180331
日本語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030192
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030192
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |