UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026510
受付番号 R000030189
科学的試験名 心不全(HF)及び睡眠時無呼吸(SA)患者における生存率と心血管(CV)入院の頻度に関する順応性自動制御換気(ASV)の影響を評価する多施設無作為化試験-The ADVENT-HF試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2022/04/08 18:35:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全(HF)及び睡眠時無呼吸(SA)患者における生存率と心血管(CV)入院の頻度に関する順応性自動制御換気(ASV)の影響を評価する多施設無作為化試験-The ADVENT-HF試験


英語
A Multi-Centre, Randomized Study to Assess the Effects of Adaptive Servo Ventilation (ASV) on Survival and frequency of Cardiovascular (CV) Hospital Admissions in Patients with Heart failure (HF) and Sleep Apnea (SA)- The ADVENT-HF Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The ADVENT-HF Trial


英語
The ADVENT-HF Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全(HF)及び睡眠時無呼吸(SA)患者における生存率と心血管(CV)入院の頻度に関する順応性自動制御換気(ASV)の影響を評価する多施設無作為化試験-The ADVENT-HF試験


英語
A Multi-Centre, Randomized Study to Assess the Effects of Adaptive Servo Ventilation (ASV) on Survival and frequency of Cardiovascular (CV) Hospital Admissions in Patients with Heart failure (HF) and Sleep Apnea (SA)- The ADVENT-HF Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The ADVENT-HF Trial


英語
The ADVENT-HF Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
南米/South America 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)および中枢性睡眠時無呼吸(CSA)の心不全患者


英語
Patients With Heart Failure and Sleep Apnea

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の主な目的は、死亡率、心血管入院、抗凝固剤が必要であるが入院は必要としない心房細動・心房粗動の新規発現、ICDによる適切なショックで入院に至らない事例に与えるASVの効果について評価することである。副次的目的には、AVSVの死亡率のみ、左室(LV)リモデリング、脳性ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン(NT-proBNP)の血漿中濃度の変化、運動許容性および生活の質に与えるASVVSの効果についての評価が含まれる。


英語
Sleep Apnea (SA) is a disorder that causes pauses in breathing during sleep that expose the heart to oxygen deprivation. It is common in patients with heart failure (HF) where it is associated with increased risk of hospitalizations and death. It is not known however whether treating SA reduces these risks. This study is looking at whether a respiratory device known as Adaptive Servo Ventilation (ASV) can reduce the rate of cardiovascular hospitalizations and death in subjects with HF and SA. Study subjects will randomly receive either their regular medications OR their regular medications plus ASV. They will be followed for approximately 5 years and information relevant to their health will be collected and compared.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要有効性エンドポイントは、全死因死亡、心血管疾患に起因する最初の入院、抗凝固剤を要するが入院を必要としない心房細動・心房粗動の新規発現、ICDからの適切なショックで入院に至らない事例という転帰を合わせた累積発生率とする。


英語
The time to the composite outcome of death or first CV hospital admission or new onset atrial fibrillation/flutter requiring anti-coagulation but not hospitalization or delivery of an appropriate shock from an ICD not resulting in hospitalization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死因死亡の累積発生率
心血管疾患に起因する入院、抗凝固剤を要するが入院を必要としない心房細動・心房粗動の新規発現、ICDによる適切なショックで入院に至らない事例をすべて合わせた累積発生率。
入院しない生存日数
LVEDV、左室重量(左室肥大)およびLVEF
血漿NT-proBNP値
CRTまたは除細動器の埋め込み
6分間歩行試験の距離
AHA/ACCの心不全分類(ステージ)における変化、およびニューヨーク心臓協会(NYHA)の心不全分類(クラス)における変化
AHIの変化
ミネソタ心不全質問票(MLWHQ)およびESSにより評価された生活の質


英語
Time to death from any cause
Number of cardiovascular hospitalizations per year of follow-up
Number of days alive not hospitalized
The number of days the patient is hospitalized are subtracted from the total number of days in the study from randomization. This number will be compared between the 2 groups.
Changes in LV function will be assessed by echocardiography at 6 months post randomization
Changes in plasma BNP levels
Changes in plasma NT-proBNP levels will be assessed at baseline and at 6 months post randomization
Cardiac resynchronization therapy or defibrillator implantations
The average number of days from randomization to the first occurrence of CRT or defibrillator implantation will be calculated and compared between each treatment arm.
Changes in 6 minute walk test distance
Percentage of patients with changes in stages of heart failure and functional class
Changes in apnea/hypopnea index
Changes in Quality of life assessments


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:ASVとは、持続的に患者の呼吸パターンをモニタリングする、新たな形式の気道陽圧機器である。呼吸に急激な減少または停止を検知すると、患者の呼吸を安定化するよう介入する。


英語
Active Comparator: Standard therapy for HF + ASV
Subjects will receive treatment with Adaptive Servo Ventilation in addition to optimal standard therapy for heart failure conforming to national guidelines, as determined by the referring cardiologist



介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:無作為化で対照群に割り付けられた患者には、ASVが供給されない。


英語
No Intervention: Standard HF therapy
Subjects will receive optimal standard therapy for heart failure conforming to national guidelines as determined by the referring cardiologist

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上の男女。
2.虚血性、特発性または高血圧性の原因のため、最低3カ月間、アメリカ心臓協会のステージB、C、Dと記録されたHF。
3.スクリーニング時の心臓超音波検査で左室駆出率(LVEF≦45%)。
4.患者のかかりつけの心臓科医の判断により、国の、あるいはアメリカ心臓協会による現行のガイドライン2に沿った最適な治療を受けている。
5.無作為化の前2週間にわたって、有効な心臓薬に変更がないこと。β遮断薬投与中の場合、β遮断薬は無作為化の最低3カ月前に開始されていなければならない。
6.AHI≧15の睡眠時無呼吸。OSA(≧50%の事象が閉塞性)またはCSA(>50%の事象が中枢性)に分けられる。5, 9, 45, 74OSA患者については、ESSスコアが≦10であり、日中の眠気がないか軽度であること(睡眠障害国際分類によると、時に受動的状況で睡眠に落ちることは軽度と見なされ、病的とはみなさない)。57(CSA患者では、CSAが過眠に関係しているというエビデンスはほとんどなく、またCSA治療が眠気を軽減するというエビデンスもほとんどないため、ESSや主観的眠気基準を使用しない。)
7.書面によるインフォームド・コンセント


英語
American Heart Association Stage B-D Heart failure due to ischemic, idiopathic or hypertensive causes, present for at least 3 months
1.Left Ventricular Ejection Fraction less than 45 percent
2.Optimal medical therapy for heart failure
3.No change in active cardiac medications for 2 weeks prior to randomization, beta-blockers must be started 3 months prior to randomization
4.Sleep apnea with an AHI more than 15. Subjects with obstructive sleep apnea must also have an Epworth Sleepiness Scale score of less than 10 and no or mild daytime sleepiness
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.原発性心臓弁膜症によるHF。
2.内因性僧帽弁膜疾患による中等度から重度の僧帽弁不全の存在。僧帽弁不全が心筋の状態の二次的な症状ならば、その患者を組み込むことができる。
3.肥大型閉塞性または拘束性、あるいは産褥性の心筋症。
4.クラスIVの狭心症による運動能力の制限。
5.無作為化前3カ月間の急性心筋梗塞、心臓手術、PCI、ICD(ペーシング機能または二次予防のために埋め込みをした場合)、CRT。ICDが一時予防のための埋め込みの場合は、無作為化前に2週間のみ待機期間が必要である。
6.活動性心筋炎
7.ICDまたはCRTを予定している。
8.左室補助器(LVAD)の存在。
9.心臓移植患者または今後6カ月以内に心臓移植を予定している患者。
10.妊娠。
11.睡眠時無呼吸の治療としてASV、BiPAP、CPAPまたは下顎前方固定器を現在使用している、または過去4週の間になんらかの試験治療法による治療を受けている(承認されていない適応に承認治療を使用した場合を含む)。
12.本試験の目的を妨げる病歴がある、または研究責任医師の意見において5年の余命をさらに短縮すると思われる(例:透析を必要とする腎不全、慢性閉塞性肺疾患または酸素を必要とする他の肺疾患、癌などのあらゆる非心血管疾患)。
13.患者が本試験の手順を遵守するのを不可能にするあらゆる医学的、社会的、地理的要因(例:アルコール濫用、住所不定、重度のうつ病、失見当識、遠方に居住、非コンプライアンスの履歴)。
14.機器メーカーの取扱説明書に詳細が記載されている、ASV治療に対するなんらかの禁忌。


英語
Heart failure due to primary valvular heart disease
1.Presence of moderate to severe mitral insufficiency due to intrinsic mitral valve disease
2.Hypertrophic obstructive or restrictive or post partum cardiomyopathy
3.Exercise capacity limited by class IV angina pectoris
4.Acute MI, cardiac surgery, PCI, AICD, or CRT within 3 months of randomization
5.Active myocarditis
6.Planned AICD or CRT
7.Presence of a left-ventricular assist device
8.Transplanted heart or expected to receive a transplanted heart within the next 6 months
9.Pregnancy
10.Current use of ASV or CPAP or treated with any investigational therapy during the last 4 weeks (including approved therapies being used in unapproved indications)
11.A clinical history that would interfere with the objectives of this study or that would in the investigator's opinion preclude safe conclusion of the study
12.Any other medical, social, or geographical factor, which would make it unlikely that the patient will comply with the study procedures (e.g. alcohol abuse, lack of permanent residence, severe depression, disorientation, distant location, or history of non-compliance)
13.Any contraindication to ASV therapy as detailed in the device provider manual

目標参加者数/Target sample size

860


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Douglas Bradley, M.D.
ミドルネーム
Douglas Bradley, M.D.


英語
Douglas
ミドルネーム
Bradley

所属組織/Organization

日本語
Toronto Rehabilitation Institute


英語
Toronto Rehabilitation Institute

所属部署/Division name

日本語
Toronto Rehabilitation Institute


英語
Toronto Rehabilitation Institute

郵便番号/Zip code

M5G2C4

住所/Address

日本語
aa


英語
aa

電話/TEL

416-597-3422

Email/Email

Novlette.Fraser@uhn.ca


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆敏
ミドルネーム
葛西


英語
Takatoshi
ミドルネーム
Kasai

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo Univ

部署名/Division name

日本語
循環器内科学講座


英語
Dep Cardiology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1


英語
Bunkyo-ku Hongo 2-1-1

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.juntendo.ac.jp/hospital/

Email/Email

takatoshi.kasai@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toronto Rehabilitation Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Toronto Rehabilitation Institute


部署名/Department

日本語
Toronto Rehabilitation Institute


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toronto Rehabilitation Institute
Canadian Institutes of Health Research (CIHR) Philips Respironics

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Toronto Rehabilitation Institute
Canadian Institutes of Health Research (CIHR) Philips Respironics


組織名/Division

日本語
Toronto Rehabilitation Institute
Canadian Institutes of Health Research (CIHR) Philips Respironics


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
aa


英語
aa

住所/Address

日本語
aa


英語
aa

電話/Tel

aa

Email/Email

aa@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01128816

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ejhf.790

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not released yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
未公表


英語
Not released yet

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未公表


英語
Not released yet

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未公表


英語
Not released yet

有害事象/Adverse events

日本語
未公表


英語
Not released yet

評価項目/Outcome measures

日本語
未公表


英語
Not released yet

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
フィリップス社製CPAP装置、ASV装置、人工呼吸器の是正(回収)措置が発行され、予定された観察終了日を繰り上げて終了となった。


英語
A corrective (recall) action was issued for the Philips CPAP device, ASV device, and ventilator, and the scheduled observation end date was moved up.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 11

最終更新日/Last modified on

2022 04 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030189


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名