UMIN試験ID | UMIN000026510 |
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受付番号 | R000030189 |
科学的試験名 | 心不全(HF)及び睡眠時無呼吸(SA)患者における生存率と心血管(CV)入院の頻度に関する順応性自動制御換気(ASV)の影響を評価する多施設無作為化試験-The ADVENT-HF試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2022/04/08 18:35:34 |
日本語
心不全(HF)及び睡眠時無呼吸(SA)患者における生存率と心血管(CV)入院の頻度に関する順応性自動制御換気(ASV)の影響を評価する多施設無作為化試験-The ADVENT-HF試験
英語
A Multi-Centre, Randomized Study to Assess the Effects of Adaptive Servo Ventilation (ASV) on Survival and frequency of Cardiovascular (CV) Hospital Admissions in Patients with Heart failure (HF) and Sleep Apnea (SA)- The ADVENT-HF Trial.
日本語
The ADVENT-HF Trial
英語
The ADVENT-HF Trial
日本語
心不全(HF)及び睡眠時無呼吸(SA)患者における生存率と心血管(CV)入院の頻度に関する順応性自動制御換気(ASV)の影響を評価する多施設無作為化試験-The ADVENT-HF試験
英語
A Multi-Centre, Randomized Study to Assess the Effects of Adaptive Servo Ventilation (ASV) on Survival and frequency of Cardiovascular (CV) Hospital Admissions in Patients with Heart failure (HF) and Sleep Apnea (SA)- The ADVENT-HF Trial.
日本語
The ADVENT-HF Trial
英語
The ADVENT-HF Trial
日本/Japan | 北米/North America |
南米/South America | 欧州/Europe |
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)および中枢性睡眠時無呼吸(CSA)の心不全患者
英語
Patients With Heart Failure and Sleep Apnea
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の主な目的は、死亡率、心血管入院、抗凝固剤が必要であるが入院は必要としない心房細動・心房粗動の新規発現、ICDによる適切なショックで入院に至らない事例に与えるASVの効果について評価することである。副次的目的には、AVSVの死亡率のみ、左室(LV)リモデリング、脳性ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン(NT-proBNP)の血漿中濃度の変化、運動許容性および生活の質に与えるASVVSの効果についての評価が含まれる。
英語
Sleep Apnea (SA) is a disorder that causes pauses in breathing during sleep that expose the heart to oxygen deprivation. It is common in patients with heart failure (HF) where it is associated with increased risk of hospitalizations and death. It is not known however whether treating SA reduces these risks. This study is looking at whether a respiratory device known as Adaptive Servo Ventilation (ASV) can reduce the rate of cardiovascular hospitalizations and death in subjects with HF and SA. Study subjects will randomly receive either their regular medications OR their regular medications plus ASV. They will be followed for approximately 5 years and information relevant to their health will be collected and compared.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
主要有効性エンドポイントは、全死因死亡、心血管疾患に起因する最初の入院、抗凝固剤を要するが入院を必要としない心房細動・心房粗動の新規発現、ICDからの適切なショックで入院に至らない事例という転帰を合わせた累積発生率とする。
英語
The time to the composite outcome of death or first CV hospital admission or new onset atrial fibrillation/flutter requiring anti-coagulation but not hospitalization or delivery of an appropriate shock from an ICD not resulting in hospitalization.
日本語
全死因死亡の累積発生率
心血管疾患に起因する入院、抗凝固剤を要するが入院を必要としない心房細動・心房粗動の新規発現、ICDによる適切なショックで入院に至らない事例をすべて合わせた累積発生率。
入院しない生存日数
LVEDV、左室重量(左室肥大)およびLVEF
血漿NT-proBNP値
CRTまたは除細動器の埋め込み
6分間歩行試験の距離
AHA/ACCの心不全分類(ステージ)における変化、およびニューヨーク心臓協会(NYHA)の心不全分類(クラス)における変化
AHIの変化
ミネソタ心不全質問票(MLWHQ)およびESSにより評価された生活の質
英語
Time to death from any cause
Number of cardiovascular hospitalizations per year of follow-up
Number of days alive not hospitalized
The number of days the patient is hospitalized are subtracted from the total number of days in the study from randomization. This number will be compared between the 2 groups.
Changes in LV function will be assessed by echocardiography at 6 months post randomization
Changes in plasma BNP levels
Changes in plasma NT-proBNP levels will be assessed at baseline and at 6 months post randomization
Cardiac resynchronization therapy or defibrillator implantations
The average number of days from randomization to the first occurrence of CRT or defibrillator implantation will be calculated and compared between each treatment arm.
Changes in 6 minute walk test distance
Percentage of patients with changes in stages of heart failure and functional class
Changes in apnea/hypopnea index
Changes in Quality of life assessments
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入群:ASVとは、持続的に患者の呼吸パターンをモニタリングする、新たな形式の気道陽圧機器である。呼吸に急激な減少または停止を検知すると、患者の呼吸を安定化するよう介入する。
英語
Active Comparator: Standard therapy for HF + ASV
Subjects will receive treatment with Adaptive Servo Ventilation in addition to optimal standard therapy for heart failure conforming to national guidelines, as determined by the referring cardiologist
日本語
対照群:無作為化で対照群に割り付けられた患者には、ASVが供給されない。
英語
No Intervention: Standard HF therapy
Subjects will receive optimal standard therapy for heart failure conforming to national guidelines as determined by the referring cardiologist
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.18歳以上の男女。
2.虚血性、特発性または高血圧性の原因のため、最低3カ月間、アメリカ心臓協会のステージB、C、Dと記録されたHF。
3.スクリーニング時の心臓超音波検査で左室駆出率(LVEF≦45%)。
4.患者のかかりつけの心臓科医の判断により、国の、あるいはアメリカ心臓協会による現行のガイドライン2に沿った最適な治療を受けている。
5.無作為化の前2週間にわたって、有効な心臓薬に変更がないこと。β遮断薬投与中の場合、β遮断薬は無作為化の最低3カ月前に開始されていなければならない。
6.AHI≧15の睡眠時無呼吸。OSA(≧50%の事象が閉塞性)またはCSA(>50%の事象が中枢性)に分けられる。5, 9, 45, 74OSA患者については、ESSスコアが≦10であり、日中の眠気がないか軽度であること(睡眠障害国際分類によると、時に受動的状況で睡眠に落ちることは軽度と見なされ、病的とはみなさない)。57(CSA患者では、CSAが過眠に関係しているというエビデンスはほとんどなく、またCSA治療が眠気を軽減するというエビデンスもほとんどないため、ESSや主観的眠気基準を使用しない。)
7.書面によるインフォームド・コンセント
英語
American Heart Association Stage B-D Heart failure due to ischemic, idiopathic or hypertensive causes, present for at least 3 months
1.Left Ventricular Ejection Fraction less than 45 percent
2.Optimal medical therapy for heart failure
3.No change in active cardiac medications for 2 weeks prior to randomization, beta-blockers must be started 3 months prior to randomization
4.Sleep apnea with an AHI more than 15. Subjects with obstructive sleep apnea must also have an Epworth Sleepiness Scale score of less than 10 and no or mild daytime sleepiness
5.Written informed consent
日本語
1.原発性心臓弁膜症によるHF。
2.内因性僧帽弁膜疾患による中等度から重度の僧帽弁不全の存在。僧帽弁不全が心筋の状態の二次的な症状ならば、その患者を組み込むことができる。
3.肥大型閉塞性または拘束性、あるいは産褥性の心筋症。
4.クラスIVの狭心症による運動能力の制限。
5.無作為化前3カ月間の急性心筋梗塞、心臓手術、PCI、ICD(ペーシング機能または二次予防のために埋め込みをした場合)、CRT。ICDが一時予防のための埋め込みの場合は、無作為化前に2週間のみ待機期間が必要である。
6.活動性心筋炎
7.ICDまたはCRTを予定している。
8.左室補助器(LVAD)の存在。
9.心臓移植患者または今後6カ月以内に心臓移植を予定している患者。
10.妊娠。
11.睡眠時無呼吸の治療としてASV、BiPAP、CPAPまたは下顎前方固定器を現在使用している、または過去4週の間になんらかの試験治療法による治療を受けている(承認されていない適応に承認治療を使用した場合を含む)。
12.本試験の目的を妨げる病歴がある、または研究責任医師の意見において5年の余命をさらに短縮すると思われる(例:透析を必要とする腎不全、慢性閉塞性肺疾患または酸素を必要とする他の肺疾患、癌などのあらゆる非心血管疾患)。
13.患者が本試験の手順を遵守するのを不可能にするあらゆる医学的、社会的、地理的要因(例:アルコール濫用、住所不定、重度のうつ病、失見当識、遠方に居住、非コンプライアンスの履歴)。
14.機器メーカーの取扱説明書に詳細が記載されている、ASV治療に対するなんらかの禁忌。
英語
Heart failure due to primary valvular heart disease
1.Presence of moderate to severe mitral insufficiency due to intrinsic mitral valve disease
2.Hypertrophic obstructive or restrictive or post partum cardiomyopathy
3.Exercise capacity limited by class IV angina pectoris
4.Acute MI, cardiac surgery, PCI, AICD, or CRT within 3 months of randomization
5.Active myocarditis
6.Planned AICD or CRT
7.Presence of a left-ventricular assist device
8.Transplanted heart or expected to receive a transplanted heart within the next 6 months
9.Pregnancy
10.Current use of ASV or CPAP or treated with any investigational therapy during the last 4 weeks (including approved therapies being used in unapproved indications)
11.A clinical history that would interfere with the objectives of this study or that would in the investigator's opinion preclude safe conclusion of the study
12.Any other medical, social, or geographical factor, which would make it unlikely that the patient will comply with the study procedures (e.g. alcohol abuse, lack of permanent residence, severe depression, disorientation, distant location, or history of non-compliance)
13.Any contraindication to ASV therapy as detailed in the device provider manual
860
日本語
名 | Douglas Bradley, M.D. |
ミドルネーム | |
姓 | Douglas Bradley, M.D. |
英語
名 | Douglas |
ミドルネーム | |
姓 | Bradley |
日本語
Toronto Rehabilitation Institute
英語
Toronto Rehabilitation Institute
日本語
Toronto Rehabilitation Institute
英語
Toronto Rehabilitation Institute
M5G2C4
日本語
aa
英語
aa
416-597-3422
Novlette.Fraser@uhn.ca
日本語
名 | 隆敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 |
英語
名 | Takatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo Univ
日本語
循環器内科学講座
英語
Dep Cardiology
113-8421
日本語
文京区本郷2-1-1
英語
Bunkyo-ku Hongo 2-1-1
03-3813-3111
https://www.juntendo.ac.jp/hospital/
takatoshi.kasai@gmail.com
日本語
その他
英語
Toronto Rehabilitation Institute
日本語
Toronto Rehabilitation Institute
日本語
Toronto Rehabilitation Institute
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英語
日本語
その他
英語
Toronto Rehabilitation Institute
Canadian Institutes of Health Research (CIHR) Philips Respironics
日本語
Toronto Rehabilitation Institute
Canadian Institutes of Health Research (CIHR) Philips Respironics
日本語
Toronto Rehabilitation Institute
Canadian Institutes of Health Research (CIHR) Philips Respironics
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
aa
英語
aa
日本語
aa
英語
aa
aa
aa@juntendo.ac.jp
はい/YES
NCT01128816
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ejhf.790
未公表/Unpublished
Not released yet
0
日本語
未公表
英語
Not released yet
2021 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
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未公表
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Not released yet
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未公表
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Not released yet
日本語
未公表
英語
Not released yet
日本語
未公表
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Not released yet
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
フィリップス社製CPAP装置、ASV装置、人工呼吸器の是正(回収)措置が発行され、予定された観察終了日を繰り上げて終了となった。
英語
A corrective (recall) action was issued for the Philips CPAP device, ASV device, and ventilator, and the scheduled observation end date was moved up.
2017 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030189
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030189
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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