UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026266
受付番号 R000030162
科学的試験名 基本情報/Basic information 試験名/Official scientific title of the study 食物アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法における連日摂取と週2回摂取の有効性の比較 -評価者盲検、オープンランダム化並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/04
最終更新日 2017/11/27 11:34:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食物アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法における連日摂取と週2回摂取の有効性の比較 -評価者盲検、オープンランダム化並行群間比較試験-


英語
Comparison of effectiveness of daily intake and twice weekly intake in low dose oral immunotherapy for food allergy - investigator-blinded, randomized, parallel group controlled trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養食事指導中のアレルゲン暴露頻度研究


英語
EFAIT study:
Exposure Frequency of Allergen in oral ImmunoTherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食物アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法における連日摂取と週2回摂取の有効性の比較 -評価者盲検、オープンランダム化並行群間比較試験-


英語
Comparison of effectiveness of daily intake and twice weekly intake in low dose oral immunotherapy for food allergy - investigator-blinded, randomized, parallel group controlled trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養食事指導中のアレルゲン暴露頻度研究


英語
EFAIT study:
Exposure Frequency of Allergen in oral ImmunoTherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法における連日摂取と週2回摂取の有効性,安全性の比較


英語
Comparison of effectiveness and safety of daily intake and twice weekly intake in low dose oral immunotherapy for food allergy

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
少量維持経口免疫療法開始12±2か月後の、両群間の負荷試験での陰性摂取量の差


英語
Difference of amount of intake in oral food challenge after 12 +- 2 months from start of low dose oral immunotherapy between frequent (daily intake) group and intermittent (twice weekly intake) group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・卵、牛乳のそれぞれに分けた、栄養食事指導開始12か月後の負荷試験(卵白、もしくは、牛乳 計14g)の陰性摂取量
・栄養食事指導開始12か月後の鶏卵アレルギー児では卵白、オボムコイド(以下OM)特異的IgE抗体価(以下-sIgE)、牛乳アレルギー児では牛乳、カゼイン-sIgE抗体価(immunoCAP)。
・栄養食事指導開始12か月後の鶏卵アレルギー児では卵白、OM-sIgG4、牛乳アレルギー児では牛乳、カゼインsIgG4抗体価
・栄養食事指導開始12か月後と開始前の食物経口負荷試験の陰性摂取量の差
・栄養食事指導開始前、開始12か月後の鶏卵アレルギー児ではOM-sIgE抗体価の変化率、牛乳アレルギー児では牛乳特異的IgE抗体価の変化率。
・栄養食事指導開始12か月後の負荷試験前のFAQ
・栄養食事指導開始12か月後の負荷試験前にVAS scale (5歳未満は親、5歳以上は本人が記載)で評価した摂取食品の摂取困難度


英語
Primary outcome which divided into subgroup of egg allergy and milk allergy.
Difference of Egg white and ovomucoid-sIgE or milk and casein-sIgE after 12 +- 2 months from start the OIT between the frequent and the intermittent groups, which divided into the egg and the milk subgroups.
Difference of Egg white and ovomucoid-sIgE or milk and cazein-sIgG4 after 12 +- 2 months from start the OIT between the frequent and the intermittent groups, which divided into the egg and the milk subgroups.
Difference of increasing rate of amount of intake in oral food challenge from before the OIT to after the OIT between the frequent group and the intermittent group.
Difference of increasing rate of ovomucoid-sIgE in egg allergy and milk-sIgE in milk allergy from before the OIT to after the OIT between the frequent group and the intermittent group.
Difference of the FAQ after 12 +- 2 months from start of the OIT between the frequent group and the intermittent group.
Difference of the VAS scale for degree of difficulty of intake the foods after 12 +- 2 months from start of the OIT between the frequent group and the intermittent group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頻回摂取群は、栄養食事指導の該当食品を毎日、1日1回摂取する。


英語
the participants in frequent group intake the allergic food daily in low dose oral immunotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
間欠摂取群は、栄養食事指導の該当食品を週に2日、1日1回摂取する。摂取と摂取の間は2-3日あける。


英語
the participants in intermittent group intake the allergic food twice weekly in low dose oral immunotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

72 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生後6か月以上、6歳以下の小児
卵・牛乳でopen法の食物経口負荷試験(以下OFC)にて15分ゆで卵白、もしくは牛乳の総量1-10gで陽性と診断された者。(なお、口腔周囲症状のみの陽性は除く)
研究登録前OFCの3か月以内に血液検査結果がある。
1年間経過が追え、1年後に確認のOFCが行える。
本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意した者。


英語
Children aged 6 months or older, 6 years or younger
Children who were diagnosed with a positive by open oral food challenge (OFC) with boiled egg white / milk, which total dose of 1-10 g. Excluding positive only for the symptoms around the oral cavity.
There are blood test results within 3 months of OFC which performed prior to study registration.
Children who can be Track one year and track confirmation OFC one year later.
A person who consented to the study by a substitute person who is a parental author in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当食品の経口免疫療法、栄養食事指導を既に行っている者(不定期な加工品摂取も除外)。
本研究の栄養食事指導のための食品摂取2時間以内に、他の食品の経口免疫療法を行う場合。
アトピー性皮膚炎・気管支喘息のコントロールが不良な者。
慢性蕁麻疹を伴う者。
1年以内に転居の予定がある者。
その他重篤な合併症を有し、本研究に不適当と担当医が判断した場合


英語
Children already doing oral immunotherapy for the relevant foods, including irregular processed goods.
Children who intake the other allergic food for oral immunotherapy within 2 hours of food intake for this trial.
Those with poor control of atopic dermatitis and bronchial asthma.
Children with chronic urticaria.
Children who is planning to move within 1 year.
The cases who have serious complications and doctor determines that it is inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
夏目統


英語

ミドルネーム
Osamu Natsume

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2312

Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
夏目統


英語

ミドルネーム
Osamu Natsume

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児アレルギー学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公立森町病院
中東遠総合医療センター


英語
Morimachi Hospital
Chutoen General Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 22

最終更新日/Last modified on

2017 11 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030162


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030162


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/08/25 (13)症例報告書(CRF)回数研究 Ver1.01 20170221.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名