UMIN試験ID | UMIN000026266 |
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受付番号 | R000030162 |
科学的試験名 | 基本情報/Basic information 試験名/Official scientific title of the study 食物アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法における連日摂取と週2回摂取の有効性の比較 -評価者盲検、オープンランダム化並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/04 |
最終更新日 | 2017/11/27 11:34:52 |
日本語
基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食物アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法における連日摂取と週2回摂取の有効性の比較 -評価者盲検、オープンランダム化並行群間比較試験-
英語
Comparison of effectiveness of daily intake and twice weekly intake in low dose oral immunotherapy for food allergy - investigator-blinded, randomized, parallel group controlled trial -
日本語
栄養食事指導中のアレルゲン暴露頻度研究
英語
EFAIT study:
Exposure Frequency of Allergen in oral ImmunoTherapy
日本語
基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食物アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法における連日摂取と週2回摂取の有効性の比較 -評価者盲検、オープンランダム化並行群間比較試験-
英語
Comparison of effectiveness of daily intake and twice weekly intake in low dose oral immunotherapy for food allergy - investigator-blinded, randomized, parallel group controlled trial -
日本語
栄養食事指導中のアレルゲン暴露頻度研究
英語
EFAIT study:
Exposure Frequency of Allergen in oral ImmunoTherapy
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
Food allergy
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食物アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法における連日摂取と週2回摂取の有効性,安全性の比較
英語
Comparison of effectiveness and safety of daily intake and twice weekly intake in low dose oral immunotherapy for food allergy
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
少量維持経口免疫療法開始12±2か月後の、両群間の負荷試験での陰性摂取量の差
英語
Difference of amount of intake in oral food challenge after 12 +- 2 months from start of low dose oral immunotherapy between frequent (daily intake) group and intermittent (twice weekly intake) group.
日本語
・卵、牛乳のそれぞれに分けた、栄養食事指導開始12か月後の負荷試験(卵白、もしくは、牛乳 計14g)の陰性摂取量
・栄養食事指導開始12か月後の鶏卵アレルギー児では卵白、オボムコイド(以下OM)特異的IgE抗体価(以下-sIgE)、牛乳アレルギー児では牛乳、カゼイン-sIgE抗体価(immunoCAP)。
・栄養食事指導開始12か月後の鶏卵アレルギー児では卵白、OM-sIgG4、牛乳アレルギー児では牛乳、カゼインsIgG4抗体価
・栄養食事指導開始12か月後と開始前の食物経口負荷試験の陰性摂取量の差
・栄養食事指導開始前、開始12か月後の鶏卵アレルギー児ではOM-sIgE抗体価の変化率、牛乳アレルギー児では牛乳特異的IgE抗体価の変化率。
・栄養食事指導開始12か月後の負荷試験前のFAQ
・栄養食事指導開始12か月後の負荷試験前にVAS scale (5歳未満は親、5歳以上は本人が記載)で評価した摂取食品の摂取困難度
英語
Primary outcome which divided into subgroup of egg allergy and milk allergy.
Difference of Egg white and ovomucoid-sIgE or milk and casein-sIgE after 12 +- 2 months from start the OIT between the frequent and the intermittent groups, which divided into the egg and the milk subgroups.
Difference of Egg white and ovomucoid-sIgE or milk and cazein-sIgG4 after 12 +- 2 months from start the OIT between the frequent and the intermittent groups, which divided into the egg and the milk subgroups.
Difference of increasing rate of amount of intake in oral food challenge from before the OIT to after the OIT between the frequent group and the intermittent group.
Difference of increasing rate of ovomucoid-sIgE in egg allergy and milk-sIgE in milk allergy from before the OIT to after the OIT between the frequent group and the intermittent group.
Difference of the FAQ after 12 +- 2 months from start of the OIT between the frequent group and the intermittent group.
Difference of the VAS scale for degree of difficulty of intake the foods after 12 +- 2 months from start of the OIT between the frequent group and the intermittent group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
頻回摂取群は、栄養食事指導の該当食品を毎日、1日1回摂取する。
英語
the participants in frequent group intake the allergic food daily in low dose oral immunotherapy
日本語
間欠摂取群は、栄養食事指導の該当食品を週に2日、1日1回摂取する。摂取と摂取の間は2-3日あける。
英語
the participants in intermittent group intake the allergic food twice weekly in low dose oral immunotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
72 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
生後6か月以上、6歳以下の小児
卵・牛乳でopen法の食物経口負荷試験(以下OFC)にて15分ゆで卵白、もしくは牛乳の総量1-10gで陽性と診断された者。(なお、口腔周囲症状のみの陽性は除く)
研究登録前OFCの3か月以内に血液検査結果がある。
1年間経過が追え、1年後に確認のOFCが行える。
本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意した者。
英語
Children aged 6 months or older, 6 years or younger
Children who were diagnosed with a positive by open oral food challenge (OFC) with boiled egg white / milk, which total dose of 1-10 g. Excluding positive only for the symptoms around the oral cavity.
There are blood test results within 3 months of OFC which performed prior to study registration.
Children who can be Track one year and track confirmation OFC one year later.
A person who consented to the study by a substitute person who is a parental author in writing.
日本語
該当食品の経口免疫療法、栄養食事指導を既に行っている者(不定期な加工品摂取も除外)。
本研究の栄養食事指導のための食品摂取2時間以内に、他の食品の経口免疫療法を行う場合。
アトピー性皮膚炎・気管支喘息のコントロールが不良な者。
慢性蕁麻疹を伴う者。
1年以内に転居の予定がある者。
その他重篤な合併症を有し、本研究に不適当と担当医が判断した場合
英語
Children already doing oral immunotherapy for the relevant foods, including irregular processed goods.
Children who intake the other allergic food for oral immunotherapy within 2 hours of food intake for this trial.
Those with poor control of atopic dermatitis and bronchial asthma.
Children with chronic urticaria.
Children who is planning to move within 1 year.
The cases who have serious complications and doctor determines that it is inappropriate for this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 夏目統 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Natsume |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2312
natsumeo@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 夏目統 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Natsume |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2312
natsumeo@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
日本語
日本小児アレルギー学会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
公立森町病院
中東遠総合医療センター
英語
Morimachi Hospital
Chutoen General Medical Center
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/08/25 | (13)症例報告書(CRF)回数研究 Ver1.01 20170221.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |