UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢性難聴に伴う耳鳴（頭鳴）症に対するルベルス内服のランダム化並行群間比較試験

英語
The effect of Lumbricus rubellus for tinnitus control: randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルベルスの耳鳴抑制効果

英語
The effect of Lumbricus rubellus for tinnitus control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢性難聴に伴う耳鳴（頭鳴）症に対するルベルス内服のランダム化並行群間比較試験

英語
The effect of Lumbricus rubellus for tinnitus control: randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルベルスの耳鳴抑制効果

英語
The effect of Lumbricus rubellus for tinnitus control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性難聴に伴う両側耳鳴（頭鳴）

英語
Bilateral tinnitus in patients with age-associated hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢性の両側耳鳴に対するルベルスの効果を検討する

英語
To analyze the effect of Lumbricus rebellus on control of bilateral tinnitus in patients with age-associated hearing loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
耳鳴苦痛度問診票（THI-25）、治療開始から４週後

英語
Tinnitus Handicap Inventory (THI-25), 4 weeks after medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）純音聴力検査、語音聴力検査
２）耳鳴検査
３）GTT検査（凝固時間、溶解時間）

英語
1) Pure Tone Audiometry, Speech Audiometry
2) Pitch match test
3) GTT test(coagulation time,lysis time)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルベルス内服１日600mg、４週

英語
Lumbricus rubellus 600mg per day, 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ内服　４週

英語
placebo 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）加齢性難聴であること
２）両側の耳鳴であること

英語
1) Patients show age-related hearing loss
2) Patients have bilateral tinnitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）内耳疾患（突発性難聴、メニエール病、聴神経腫瘍、音響外傷、耳硬化症など）による耳鳴
２）一側性耳鳴

英語
1) Tinnitus derived from inner ear diseases (sudden hearing loss, acoustic tumor, acoustic trauma, otosclerosis)
2) unilateral tinnitus

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田圭二

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Matsuda

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki city

電話/TEL

0985-85-2966

Email/Email

kmatsuda@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田圭二

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Matsuda

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki city

電話/TEL

0985-85-2966

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmatsuda@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学病院（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030153

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