UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積
に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積
に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積
に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積
に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy human

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
穀物由来加工製品の継続摂取が対照食と比較して健常人の内臓脂肪に及ぼす影響について検証する

英語
To investigate the effect of grain- derived processed product on visceral fat area

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積
投与開始から12週後

英語
visceral fat area
12-wk after adoministration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群:製品コード; A-001
継続摂取12週間
投与量1食/日
4週間毎に内臓脂肪測定

英語
control : product code ; A-001
12-wk repeated consumption
Dose of l serving per day.
visceral fat area measurement every 4-wk.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群:製品コード; B-001
継続摂取12週間
投与量1食/日
4週間毎に内臓脂肪測定

英語
active : product code ; B-001
12-wk repeated consumption
Dose of l serving per day.
visceral fat area measurement every 4-wk.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、BMI 23㎏/m2以上
2、20歳以上60歳未満の男性
3、本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1, 23<= BMI
2, 20<=Age< 60 of healthy men
3, provided written informed consent from subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2、過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
3、本試験開始lヶ月以内に200 mL
以上の献血を行なつた者又は試験期間中にその予定がある者
4、試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
5、他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
6、事前に行なわれる本試験の説明
に対し、その趣旨に賛同できない者
7、その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1, liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, or diabetes, or other diseases
2, unpleasant feeling during blood drawing
3, donated 200 mL or more blood within l month before the trial
4, allergies against any constituents in the test diet
5, other clinical study or who intended to participate in one during the study period
6, disagree with explanation for study
7, judged to be inappropriate as subject by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安永

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Yasunaga

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社　

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7467

Email/Email

yasunaga.kouichi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菜未
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Nami
ミドルネーム
姓	Yamanaka

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamanaka.nami2@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Kao corporation IRB

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた

英語
There was a significant difference in primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肥満者

英語
overweight

参加者の流れ/Participant flow

日本語
58名完遂→58名解析対象

英語
58 participants completed and 58 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品に関連した有害事象はなし

英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
内臓脂肪面積

英語
visceral fat area

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030139

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