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一般向け試験名/Public title

日本語
ミオイノシトールが多嚢胞性卵巣症候群合併不妊患者の体外受精・顕微授精成績に与える影響についての前方視的検討

英語
Effect of myoinositol on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection outcome in infertile patients with polycystic ovarian syndrome: a prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミオイノシトールが多嚢胞性卵巣症候群合併不妊患者の体外受精・顕微授精成績に与える影響についての前方視的検討

英語
Effect of myoinositol on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection outcome in infertile patients with polycystic ovarian syndrome: a prospective study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミオイノシトールが多嚢胞性卵巣症候群合併不妊患者の体外受精・顕微授精成績に与える影響についての前方視的検討

英語
Effect of myoinositol on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection outcome in infertile patients with polycystic ovarian syndrome: a prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミオイノシトールが多嚢胞性卵巣症候群合併不妊患者の体外受精・顕微授精成績に与える影響についての前方視的検討

英語
Effect of myoinositol on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection outcome in infertile patients with polycystic ovarian syndrome: a prospective study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多嚢胞性卵巣症候群

英語
polycystic ovarian syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多嚢胞性卵巣症候群に対するミオイノシトール補充が、体外受精・顕微授精周期の成績に与える影響を検討する

英語
To clarify if myoinositol supplementation improves in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection outcome in infertile patients with polycystic ovarian syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採卵数、成熟卵数・率、受精率、胚盤胞到達率、生産率

英語
Oocyte pickup count, mature oocyte count/rate, fertilization rate, blastocyst rate, and live birth rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床妊娠率、着床率、流産率

英語
Clinical pregnancy rate, implantation rate, and miscarriage rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4g/日・ミオイノシトール＋400microgram/日・ 葉酸含有サプリメント・15日間服用群 (研究群)

英語
Oral administration of 4g/day myoinositol plus 400microgram/day folate supplement for 15 days (subject group) 400microgram/day folate supplement for 15 days (control group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
400microgram/日・葉酸含有サプリメント・15日間服用群 (対照群)

英語
Oral administration of 400microgram/day folate supplement for 15 days (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体外受精・顕微授精周期へ進む多嚢胞性卵巣症候群を有する不妊女性

英語
Infertile patients with polycystic ovarian syndrome undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
米製品に対するアレルギーの既往を持つ参加者

英語
Participants with a history of hyper-sensitivity to rice products

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘太郎
ミドルネーム
姓	北宅

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kitaya

所属組織/Organization

日本語
リプロダクションクリニック大阪

英語
Reproduction Clinic Osaka

所属部署/Division name

日本語
IVFセンター

英語
IVF Center

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F

英語
Grand Front Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

0661363344

Email/Email

kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘太郎
ミドルネーム
姓	北宅

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kitaya

組織名/Organization

日本語
リプロダクションクリニック大阪

英語
Reproduction Clinic Osaka

部署名/Division name

日本語
IVFセンター

英語
IVF Center

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
〒530-0011 大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F

英語
Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

0661363344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reproduction Clinic Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
リプロダクションクリニック大阪

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人リプロダクションクリニック

英語
Reproduction Clinic Osaka

住所/Address

日本語
〒530-0011大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F

英語
Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/Tel

0661363344

Email/Email

kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.12891/ceog4567.2019

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.12891/ceog4567.2019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
Myoinositol supplementation on intracytoplasmic sperm injection outcome in Japanese infertile polycystic ovarian syndrome women with nonobese less androgenic phenotype; a prospective controlled observational study

K. Kitaya, Y. Takaya, R. Nishiyama, K. Yamaguchi, H. Matsubayashi, T. Takeuchi, S. Mizuta1, T. Ishikawa

Clin. Exp. Obstet. Gynecol. 2019, 46(4), 549-552
にて公開

英語
Myoinositol supplementation on intracytoplasmic sperm injection outcome in Japanese infertile polycystic ovarian syndrome women with non-obese less-androgenic phenotype: a prospective controlled observational study

K. Kitaya, Y. Takaya, R. Nishiyama, K. Yamaguchi, H. Matsubayashi, T. Takeuchi, S. Mizuta1, T. Ishikawa

Clin. Exp. Obstet. Gynecol. 2019, 46(4), 549-552

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

08

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非肥満低男性化兆候型・多嚢胞性卵巣症候群合併・不妊症女性

英語
Infertile polycystic ovarian syndrome women with non-obese less-androgenic phenotype

参加者の流れ/Participant flow

日本語
非ランダム化割付/
前向き研究

英語
Non-randomized prospective controlled observational study

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
採卵周期結果/
ART培養結果

英語
Oocyte retrieval outcome/
Assisted Reproductive Technology Outcome

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

05

日

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