UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026257
受付番号 R000030100
科学的試験名 食道癌術後の疼痛管理におけるアセトアミノフェン静注製剤定時投与の効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/04/01
最終更新日 2019/03/01 16:25:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術後の疼痛管理におけるアセトアミノフェン静注製剤定時投与の効果の検討

英語
The effect of intravenous acetaminophen on postoperative pain control after esophageal cancer surgery, a prospective randomized study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後の疼痛管理におけるアセトアミノフェン静注製剤定時投与の効果の検討

英語
The effect of intravenous acetaminophen on postoperative pain control after esophageal cancer surgery, a prospective randomized study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術後の疼痛管理におけるアセトアミノフェン静注製剤定時投与の効果の検討

英語
The effect of intravenous acetaminophen on postoperative pain control after esophageal cancer surgery, a prospective randomized study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後の疼痛管理におけるアセトアミノフェン静注製剤定時投与の効果の検討

英語
The effect of intravenous acetaminophen on postoperative pain control after esophageal cancer surgery, a prospective randomized study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術後の疼痛管理において、アセトアミノフェン静注製剤を定時的に投与することによって、硬膜外麻酔単独よりも疼痛を軽減することができることを示すこと。

英語
To prove the efficacy of intravenous acetamonophen on postoperative pain control after esophageal cancer surgery compared with epidural anesthesia alone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮痛剤追加投与の回数

英語
The frequency of analgesic rescue dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オピオイドに関連する愁訴
疼痛(術後7日目まで)
術後の歩行・排ガス・排便までの日数
在院日数

英語
Side effect of opioid
Pain(until 7 days after surgery)
The days until first gait, flatus, and constipation after surgery
Hospital stay days after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェン投与。
術後5日間
15mg/kg、1日4回
硬膜外麻酔併用

英語
Using asetaminophen until 7days after surgery.
4 times per a day, 15mg/kg
Combination with epidural anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アセトアミノフェン非投与。
硬膜外麻酔単独

英語
Not using asetaminophen.
Only epidural anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得年齢が20歳以上
男女問わない
本試験について十分な説明を受け、自由意志による文書同意が得られている

英語
a person older than 20 years old
sex dose not matter
a person who was informed sufficiently, and agree to participate this study of one's free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硬膜外麻酔の適応がない患者
アセトアミノフェン使用禁忌の患者
NSAIDｓ使用禁忌の患者
文書で同意が得られない患者
その他、試験担当者が不適当と判断した患者

英語
A person who had contraindication about treatment below,
1,Epidural analgesia
2,using acetaminophen
3,using NSAIDs

A person who do not agree to participate this study and was unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 丹黒章

英語
名
ミドルネーム
姓 Akira Tangoku

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima university and graduated school,

所属部署/Division name

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科

英語
Thoracic, endocrine oncology and surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町18-15

英語
18-15, Kuramotocho,Tokushima,Japan

電話/TEL

088-633-7173

Email/Email

tangoku@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 西野豪志

英語
名
ミドルネーム
姓 Takeshi Nishino

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima university and graduated school

部署名/Division name

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科

英語
Thoracic, endocrine oncology and surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町18-15

英語
18-15, Kuramotocho,Tokushima,Japan

電話/TEL

088-633-7173

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishinotakeshi@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 02 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 01 日



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